ARTEDIL 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARTEDIL 20 mg tabletki

Manidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Artedil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artedil
3. Jak stosować Artedil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Artedil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artedil i w jakim celu się go stosuje

Artedil zawiera manidipinę chlorowodorek jako substancję czynną. Manidipina chlorowodorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń i odpowiednią redukcję ciśnienia krwi.

Artedil jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu łagodnym do umiarkowanego).

2. Przed rozpoczęciem stosowania Artedil

Nie przyjmuj Artedil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manidipinę, inne blokery kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz problemy z sercem, na przykład jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen) lub jeśli masz niewydolność serca i nie jesteś leczony;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Artedil nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artedil

• jeśli masz pewne problemy z sercem (na przykład, dysfunkcja lewej komory, obturacja przepływu z lewej komory, niewydolność serca po stronie prawej u pacjentów z zespołem chorej zatoki nieleczonych za pomocą rozrusznika);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz pewne problemy z wątrobą (patrz punkt „Jak stosować Artedil”);
• jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Ponadto powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Pozostałe leki i Artedil

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne i inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leki te mogą zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia krwi przez Artedil;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej Artedil, takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoína, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodarona i chinidyna);
• leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Artedil lub innego leku.

Stosowanie Artedil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj Artedil z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Spożycie alkoholu może nasilić efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez Artedil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Ponieważ Artedil nie powinien być stosowany w ciąży, lekarz zaleci przerwanie leczenia przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci odpowiednie leczenie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią. Artedil powinien być unikany przez kobiety karmiące piersią; jeśli leczenie Artedil nie może być przerwane, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Okazjonalnie, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Artedil zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Artedil

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie

Na początku zwykła dawka Artedil wynosi 10 mg na dobę. Po 2-4 tygodniach, jeśli redukcja ciśnienia krwi jest uznana za niewystarczającą, lekarz może zwiększyć tę dawkę do 20 mg raz na dobę (zwykła dawka podtrzymująca).

Artedil nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży (patrz punkt „Nie przyjmuj Artedil”).

Redukcja dawki

Jeśli masz zaawansowany wiek lub masz pewne choroby nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Cię mniejszą dawkę.

Podawanie

Artedil powinien być przyjmowany rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Stać się, aby przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Artedil, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Artedil, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może być anormalnie niskie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artedil

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Artedil, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Artedil

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Artedil, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nagromadzenie płynów w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Mrowienie lub bolesne drętwienie (parestezje), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), słabość, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości gastrointestinalne, wysypka skórna, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), przejściowe zaburzenia w badaniach laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Irrytacja, zaczerwienienie skóry, swędzenie, ból brzucha (gastalgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w krew (dusznicę bolesną), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (na przykład zwiększona bilirubina we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków, stan zapalny lub zmiana dziąseł, wymagająca starannej opieki dentystycznej, ale zwykle ustępującej po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem (dermatitis eksfoliatywna), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Artedil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Artedil po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj Artedil w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Artedil

• Substancją czynną jest manidipina chlorowodorek.

Każda tabletka Artedil 20 mg zawiera 20 mg manidipiny chlorowodorek.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę słabo zestryfikowaną (L-HPC-31), hydroksypropylową celulozę (HPC-L), stearynian magnezu i ryboflawinę (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Artedil 20 mg tabletek zawiera 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek o barwie pomarańczowo-żółtej, owalnych, z rowkiem, pakowanych w blistry.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Odpowiedzialny za zwolnienie partii

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Na podstawie licencji Takeda Pharmaceutical Company, Ltd – Japonia