AROMASIL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aromasil 25 mg tabletki powlekane

eksemestan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aromasil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aromasil
3. Jak stosować Aromasil
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Aromasil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aromasil i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Aromasil. Aromasil należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Aromasil stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Aromasil stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aromasil

Nie stosuj Aromasil

• jeśli jesteś lub byłeś wcześniej uczulony na eksemestan (substancję czynną Aromasil) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jeszcze nieprzekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli nadal masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aromasil.
• Przed rozpoczęciem leczenia Aromasil Twojego lekarza może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłeś menopauzę.
• Okresowo również będą sprawdzane Twoje poziomy witaminy D przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. Zostanie Ci podany suplement witaminy D, jeśli poziomy są niższe niż normalne.
• Przed zażyciem Aromasil poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości. Twój lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia Aromasil. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy zmniejszają poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.

Stosowanie Aromasil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Aromasil nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS).

Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś w trakcie leczenia Aromasil. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• rifampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• roślina lecznicza Hypericum perforatum (dziurawiec), lub preparaty, które ją zawierają.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Aromasil, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia Aromasil, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Aromasil zawiera sacharozę, sodu i parahydroksybenzoat metylu

• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.
• Aromasil zawiera niewielką ilość parahydroksybenzoatu metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), więc jeśli takie wystąpią, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Stosowanie w sporcie
• Ten lek zawiera eksemestan, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Aromasil

Pacjencidorośli i w podeszłym wieku

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki Aromasil należy przyjmować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie Ci, jak stosować Aromasil i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli musisz iść do szpitala podczas leczenia Aromasil, powiedz personelowi medycznemu, jakie leki przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Aromasil nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Aromasil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aromasil

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Aromasil

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę (żółtaczkę wątrobową). Objawy obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że wystąpiły u Ciebie te objawy.

W ogóle Aromasil jest dobrze tolerowany, a następujące działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Aromasil są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z redukcją estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Depresja
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zwiększone pocenie się
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżony poziom białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy rozkładu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi we krwi z powodu uszkodzenia wątroby
• Ból

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które wpływa na całą rękę, z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/szczękość w skórze
• Wymioty (nudności), zaparcie, niestrawność, biegunka
• Wypadanie włosów
• Wyprysk skórny, pokrzywka i swędzenie
• Obniżona gęstość kości, która może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia lub pęknięcia)
• Opuchlizna rąk i stóp
• Obniżony poziom płytek krwi we krwi
• Osłabienie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Nadwrażliwość

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pojawienie się małych pęcherzy w wyprysku skórnym
• Drętwienie
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Niskie poziomy pewnych białych krwinek we krwi

Możliwe są również zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi, które krążą w krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżonym poziomem limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aromasil

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aromasil

• Substancją czynną jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza, hypromeloza, stearynian magnezu, mannitol, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), polisorbat, alkohol poliwinylowy, simetikon, makrogol, sacharoza, węglan magnezu lekki, parahydroksybenzoat metylu (E218), wosk cetanowy, talk, wosk karnauba, etanol, shellak, tlenki tytanu (E171) i tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aromasil to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, koloru białego, oznaczona na jednej ze stron cyfrą 7663.

Aromasil jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 15, 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia, S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Aromasin

Francja: Aromasine

Hiszpania: Aromasil

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)