Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pemetrekied

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Armisarte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Armisarte

1. Jak stosować Armisarte
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Armisarte

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Armisarte i w jakim celu się go stosuje

Armisarte jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, zawierającym substancję czynną pemetrekied. Pemetrekied należy do grupy leków znanych jako „analogi kwasu foliowego” i przerywa procesy niezbędne do podziału komórkowego.

Armisarte można stosować wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Armisarte można również stosować wraz z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Armisarte można przepisać, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Armisarte można również stosować w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Armisarte

Nie stosuj Armisarte

• jeśli jesteś uczulony na pemetrekied lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Armisarte.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Armisarte.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne uniknięcie zastosowania Armisarte.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać krew w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca, oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Armisarte. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i od liczby komórek krwi.

Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po zastosowaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a Armisarte.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na Armisarte.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuc, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed zastosowaniem Armisarte.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Armisarte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne niesteroide, w tym ibuprofen).

Podobnie jak w przypadku innych leków chemioterapeutycznych, nie zaleca się stosowania Armisarte wraz z osłabionymi szczepionkami. Należy stosować nieaktywne szczepionki.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania Armisarte. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Armisarte podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Armisarte.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia Armisarte należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Armisarte, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Armisarte. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Armisarte może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze stosowany przez personel medyczny. Dawką Armisarte jest 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi i ogólnego stanu zdrowia.

Zawsze otrzymasz Armisarte przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Armisarte wraz z cisplatyną:

Twój lekarz lub farmaceuta obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył, około 30 minut po zakończeniu infuzji Armisarte. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Dodatkowe leczenie:

Stteroide: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu, dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Armisarte. Twój lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement diety: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminy) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas leczenia Armisarte. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Armisarte. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Armisarte. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Armisarte i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia Armisarte). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Podczas leczenia będzie prowadzony ścisły monitoring Twojej choroby, co obejmuje regularne badania krwi w celu sprawdzenia, między innymi, funkcji wątroby i nerek. W zależności od wyników tych badań może być konieczne dostosowanie dawki lub opóźnienie leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.

• Jeśli zaczynasz czuć ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste) lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli masz brak tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż zwykle, co jest bardzo częste).

• Jeśli masz nagłe trudności z oddychaniem, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Inne działania niepożądane Armisarte mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Angina (ból gardła)

• Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom białych krwinek we krwi

• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu

• Wymioty
• Biegunka

• Nudności
• Wysypka skórna
• Skóra łuszcząca się

• Zaburzenia w badaniach krwi, wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
• Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi

• Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom płytek krwi

• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku

• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w kończynach)

• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, uczucie palenia (ból) i niestabilność chodu
• Zawroty głowy

• Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
• Suchość oczu
• Łzawienie
• Suchość błony śluzowej oka i rogówki (przezroczystej warstwy przedniej oka)
• Obrzęk powiek

• Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieregularne bicie serca

• Nieżyt żołądka
• Zaparcie

• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry

• Swędzenie skóry
• Wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel

• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Niewydolność nerek

• Zmniejszona funkcja nerek
• Gorączka

• Ból
• Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk

• Ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych jamy ustnej i przełyku

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

• Choroba niedokrwienna lub brak krążenia
• Choroba niedokrwienna mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe

• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zawał serca

• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Nieregularne bicie serca
• Niewystarczający przepływ krwi do kończyn

• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
• Stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

• Utrata krwi czerwonej przez odbytnicę
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Perforacja jelita

• Stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszyć przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
• Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)

• Choroba zapalna wątroby
• Zaczerwienienie skóry

• Wysypka skórna, która rozwija się w miejscu wcześniejszego napromieniowania

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

• Toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• Stan zapalny skóry, charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Kruchość skóry, pęcherze i owrzodzenia oraz blizny na skórze

• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
• Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)

• Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy pochodzącej głównie z choroby nerek

• Choroba nerek, która obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Armisarte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodzie (2°C - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do infuzji: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu do infuzji pemetrekiedu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 7 dni w lodzie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Armisarte nie powinien być stosowany, jeśli są widoczne cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Armisarte

Substancją czynną jest pemetrekset. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu diwodorowego).

Każda fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu diwodorowego).

Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu diwodorowego).

Każda fiolka 34 ml koncentratu zawiera 850 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu diwodorowego).

Każda fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu diwodorowego).

Pozostałe składniki to trometamol (do regulacji pH), kwas cytrynowy, metionina i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Armisarte koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne roztwory) jest klarownym, bezbarwnym roztworem o kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego lub zielonkawożółtego.

Armisarte jest dostępny w fiolce szklanej, bezbarwnej, z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową z dyskiem polipropylenowym. Fiolki mogą być pokryte lub nie pokryte osłoną ochronną.

Każde opakowanie Armisarte zawiera fiolkę.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z 1 fiolką 4 ml (100 mg/4 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 20 ml (500 mg/20 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 34 ml (850 mg/34 ml).

Opakowanie z 1 fiolką 40 ml (1000 mg/40 ml).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Hafnarfjörður Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Chorwacja

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Mediolan)

Włochy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użycia i manipulacji oraz usuwania

1. Stosować techniki aseptyczne podczas rozcieńczania pemetreksetu do infuzji dożylnej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Armisarte, które będą potrzebne.

1. Armisarte może być rozcieńczany wyłącznie w roztworze glukozowym 5% lub roztworze chlorku sodu 0,9%, bez konserwantów. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość koncentratu pemetreksetu do 100 ml roztworu glukozowego 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór infuzyjny pemetreksetu przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami infuzyjnymi z chloru poliwiniylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z laktozą do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niezgodny z cisplatyną, ponieważ rozkłada cisplatynę. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6. Po podaniu Armisarte należy przepłukać drogi infuzyjne.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek przy ich obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym owrzodzenia. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków niepowodujących owrzodzeń.

Roztwór rozcieńczony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu infuzyjnego pemetreksetu podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 7 dni w lodzie. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

43