ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań, napełniona strzykawka

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparinux sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebiei nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra

1. Jak stosować Arixtra

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Arixtra

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (środek przeciwzakrzepowy). Arixtra zawiera syntetyczną substancję czynną o nazwiefondaparinux sodowy. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa „dziesięć-A” we krwi i w ten sposób zapobiega tworzeniu się niepożądanych zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra stosuje się w celu leczenia osób dorosłych, które mają zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich)i/lub płuc (zakrzepica płucna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra

Nie stosuj Arixtra:

• jeśli jesteś uczulonyna fondaparinux sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli masz ciężkie krwawienie

• jeśli masz bakteryjne zapalenie serca

• • jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli tak, niepowinieneś stosować Arixtra.

Arixtra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arixtra:

• jeśli miałeś wcześniej powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które powodowały zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia wywołana przez heparinę)

• jeśli masz ryzyko niekontrolowanego krwawienia(krwawienie), takie jak:
• • wrzód żołądka

• choroby krwotoczne

• krwawienie w mózguw ostatnim czasie (krwawienie śródmózgowe)
• ostatnio przebyta operacjamózgu, kręgosłupa lub oczu;

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

• jeśli masz chorobę nerek

• jeśli masz 75 lat lub więcej.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie został przebadany u dzieci i młodzieży poniżej 17 roku życia.

Stosowanie Arixtra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na sposób działania Arixtra lub być wpływane przez Arixtra.

Ciąża i laktacja

Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Arixtra. Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest więc praktycznie „wolny od sodu”.

Strzykawka Arixtra zawiera lateks

Ochrona igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks przed zastosowaniem Arixtra.

3. Jak stosować Arixtra

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jak stosować Arixtra

• Arixtra podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego w fałdzie skórnym utworzonym w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie napełnione dokładną dawką, której potrzebujesz. Istnieją różne strzykawki dla dawek 5 mg, 7,5 mg i 10 mg.Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtra, patrz koniec ulotki.

• Niewstrzykuj Arixtra do mięśnia (domięśniowo).

Jak długo należy stosować Arixtra

Należy stosować Arixtra przez okres czasu, jaki wskazał Twój lekarz, ponieważ Arixtra zapobiega poważnej chorobie.

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Arixtra

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Arixtra

• Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• W przypadku wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Arixtra

Jeśli przerwiesz leczenie przed tym, jak zalecił to Twój lekarz, zakrzep krwi może nie zostać odpowiednio wyleczony i możesz być narażony na ryzyko rozwoju nowego zakrzepu krwi w żyłach nogi lub płuc. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne(anafilaksja): są bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących Arixtra. Objawy obejmują:

• opuchnięcie, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), które powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu

• zapaść.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów. Przerwij stosowanie Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• krwawienie(np. z miejsca operacji, z wrzodu żołądka, z nosa, dziąseł, krwiomocz, kaszel z krwią, krwawienie z oczu, krwawienie w stawach, wewnętrzne krwawienie w macicy)
• lokalne gromadzenie się krwi(w dowolnym narządzie lub tkance ciała)
• niedokrwistość(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• opuchnięcie (obrzęk)

• ból głowy

• ból
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• wysypka skórna lub swędzenie skóry
• wydzielina z rany po operacji
• gorączka

• uczucie mdłości lub wymioty (nudności lub wymioty)

zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia)

• zwiększenie poziomu niektórych substancji chemicznych (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentówleczonych Arixtra.

• reakcja alergiczna

• krwawienie wewnętrzne w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej
  • lęk lub zamęt

• zawroty głowy lub omdlenie, niskie ciśnienie
  • senność lub zmęczenie
  • zaczerwienienie
  • kaszel

• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
  • zakażenie rany

)

• zwiększenie stężenia azotu niebiałkowego we krwi

• ból nóg lub ból brzucha

• nudności

• biegunka lub zaparcie
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
  • zmniejszenie poziomu potasu we krwi
  • ból w okolicy górnego odcinka brzucha lub pieczenie w żołądku

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arixtra

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj

• Nie jest konieczne przechowywanie Arixtra w lodówce

Nie stosuj tego leku:

• po upływie terminu ważnościwymienionego na etykiecie i pudełku

• jeśli zauważysz obecność cząstek lub zmianę zabarwienia roztworu

• jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona

• jeśli strzykawka została otwarta i nie zostanie użyta natychmiast.

Usuwanie strzykawek

Leków lub strzykawek nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arixtry

Substancja czynna:

• 5 mg fondaparinuxu sodowego w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań

• 7,5 mg fondaparinuxu sodowego w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań

• 10 mg fondaparinuxu sodowego w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH (patrz sekcja 2).

Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arixtra jest przezroczystym lub lekko żółtawym roztworem do wstrzykiwań. Dostępna jest w wstrzykiwaczu przedładowanym do jednorazowego użycia, wyposażonym w system bezpieczeństwa, który pomaga uniknąć przypadkowych ukłuć po użyciu.

Dostępna jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 wstrzykiwaczy przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rysunek 3. Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły z nakładką zabezpieczającą igłę PO UŻYCIU

Typy wstrzykiwaczy zabezpieczających:

Istnieją dwa typy wstrzykiwaczy zabezpieczających do Arixtry, zaprojektowane w celu ochrony przed przypadkowymi ukłuciami po użyciu. Jeden typ wstrzykiwacza ma automatycznysystem ochrony igły, a drugi ma ręcznysystem.

Składniki wstrzykiwaczy:

• Ochrona igły

? Tłok

? Strefa chwytu (palcami)

• Nakładka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1. Wstrzykiwacz z automatycznymsystemem ochrony igły

Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły

Rysunek 2. Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRYInstrukcje użycia

Te instrukcje dotyczą obu typów wstrzykiwaczy (z systemem automatycznym i z systemem ręcznym ochrony igły).

Gdy jest inna instrukcja dla wstrzykiwaczy, zostanie to wyraźnie określone.

• Umiejętnie umyj ręcewodą i mydłem, a następnie osusz je ręcznikiem.

• Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania i sprawdź, czy:

• nie upłynął termin ważności
• roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz nie zawiera cząstek

• wstrzykiwacz nie został otwarty lub uszkodzony

• Pozostań w wygodnej pozycji siedzącej lub leżącej.Wybierz punkt w dolnej części brzucha (jamy brzusznej), co najmniej 5 cm poniżej pępka (rys. A).

Przy każdym wstrzyknięciu zmień stronę lewą i prawądolnej części brzucha. Pomaga to zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzyknięcie w dolną część brzucha nie jest możliwe, poproś swojego lekarza.

Rysunek A

1. Oczyść obszar wstrzyknięcia gazą lub watą nasączoną alkoholem.

1. Usuń osłonę igły: najpierw obracając ją (rys. B1) a następnie ciągnąc ją na zewnątrz od korpusu wstrzykiwacza (rys. B2).

Usuń osłonę igły.

Ważna uwaga

1. Nie dotykaj igłyi uniemożliwaj jej kontakt z jakąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.

1. Zwykle występuje mała bańka powietrza w wstrzykiwaczu. Nie próbuj usuwać tej bańki powietrzaprzed wstrzyknięciem, ponieważ mogłoby to spowodować utratę części leku.

1. Delikatnie pociągnij skórę, którą wcześniej oczyściłeś,tworząc fałd. Trzymaj fałd między kciukiem a palcem wskazującym przez całe wstrzyknięcie (rys. C).

1. Trzymaj wstrzykiwacz mocno w miejscu chwytu. Włóż igłę na całej długości w fałd skórny, tworząc kąt prosty (rys. D).

Rysunek B1

Rysunek B

Rysunek C

Rysunek D

• Wstrzyknij CAŁĄ zawartość wstrzykiwacza,naciskając tłok w dół do maksimum (rys. E).

Rysunek E

Wstrzykiwacz z systemem automatycznym

1. Zwolnij tłoki igła przesunie się automatycznie ze skóry do nakładki zabezpieczającej, gdzie zostanie zablokowana na stałe (rys. F).

Rysunek F

Wstrzykiwacz z ręcznym systemem

1. Po wstrzyknięciu trzymaj wstrzykiwacz za nakładkę zabezpieczającą igłę palcami jednej ręki, chwyć strefę chwytu palcami drugiej ręki i pociągnij do tyłu. To uwolni nakładkę. Przesuń nakładkę po korpusie wstrzykiwacza, aż zostanie zablokowana w pozycji, która zakryje igłę, jak pokazano na rysunku 3.

Nie wyrzucaj igły do kosza na śmieci. Wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza lub farmaceuty.