ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, napełniona strzykawka

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparinux sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra
3. Jak stosować Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arixtra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję czynną o nazwie fondaparinux sodowy. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa „dziesięć-A” we krwi i w ten sposób zapobiega tworzeniu się niepożądanych zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra stosuje się w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po operacji ortopedycznej, takiej jak operacja biodra lub kolana, lub operacja brzucha
• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
• leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej anginy (bólu spowodowanego zwężeniem tętnic serca).
• leczenia zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych znajdujących się w pobliżu powierzchni skóry nóg (zakrzepica żylna powierzchowna

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra

Nie stosuj Arixtra:

• jeśli jesteś uczulonyna fondaparinux sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie krwawienie
• jeśli masz bakteryjne zakażenie serca
• jeśli masz bardzo ciężką chorobę nerek.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli uważasz, że któryś z tych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli tak, niepowinieneś stosować

Arixtra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arixtra:

• jeśli miałeś wcześniej powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które powodują zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparinę)
• jeśli masz ryzyko niekontrolowanego krwawienia(hemorragia), takie jak:

• wrzód żołądka
• choroby krwotoczne
• krwawienie w mózguw ostatnim czasie (hemorragia intrakranialna)
• ostatnio przebyta operacjamózgu, kręgosłupa lub oczu

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz 75 lat lub więcej
• jeśli ważysz mniej niż 50 kg

• Poinformuj swojego lekarzajeśli któryś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie został przebadany u dzieci i młodzieży poniżej 17 roku życia.

Stosowanie Arixtra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Stosowanie innych leków może wpływać na sposób działania Arixtra lub być wpływane przez Arixtra.

Ciąża i laktacja

Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Arixtra. Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest więc uważany za „wolny od sodu”.

Strzykawka Arixtra może zawierać lateks

Osłona igły strzykawki może zawierać lateks, co może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś uczulony na lateks przed zastosowaniem Arixtra.

3. Jak stosować Arixtra

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz chorobę nerek, dawka może zostać zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.Sposób podawania Arixtra

• Arixtra podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) w fałd skórny utworzony w dolnej części brzucha. Strzykawki są przedładowane dokładną dawką, której potrzebujesz. Są różne strzykawki dla dawek 2,5 mg i 1,5 mg.Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtra, patrz koniec charakterystyki. W celu leczenianiektórych rodzajów zawału serca, personel medyczny może podać Ci pierwszą dawkę do żyły (drogą dożylną).
• Niewstrzykuj Arixtra do mięśnia.

Jak długo powinieneś stosować Arixtra

Powinieneś stosować Arixtra przez okres czasu, jaki wskazał Twój lekarz, ponieważ Arixtra zapobiega chorobie, która może być poważna.

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Arixtra, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.Jeśli zapomniałeś zastosować Arixtra

• Podaj dawkę tak szybko, jak sobie przypominasz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• W przypadku wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Arixtra

Jeśli przerwiesz leczenie przed tym, jak zalecił to Twój lekarz, istnieje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach nóg lub płuc. Przed przerwaniem leczenia,skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):są bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących

Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub ust (angioedema), który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zapaść.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiastjeśli doświadczasz tych objawów. Przerwij stosowanie Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• krwawienie(np. z miejsca operacji, z istniejącego wrzodu żołądka lub z nosa, krwawienie z dziąseł, krew w moczu, kaszel z krwią, krwawienie z oczu, krwawienie w stawach, wewnętrzne krwawienie w macicy)
• lokalny zbiór krwi(w dowolnym narządzie lub tkance ciała)

• niedokrwistość(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• obrzęk (edema)
• uczucie mdłości lub wymioty (nudności lub wymioty)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• wyprysk skórny lub swędzenie skóry
• wyciek z rany po operacji
• gorączka
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia)
• zwiększenie niektórych substancji chemicznych (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentówleczonych Arixtra.

• reakcja alergiczna (w tym swędzenie, obrzęk, wyprysk)
• krwawienie wewnętrzne w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej
• lęk lub zaburzenia poznawcze
• zawroty głowy lub omdlenie, niskie ciśnienie
• senność lub zmęczenie
• zaczerwienienie
• kaszel
• ból nóg lub ból brzucha
• biegunka lub zaparcie
• nudności
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie rany
• zwiększenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• zwiększenie ilości azotu niebiałkowego we krwi
• zmniejszenie potasu we krwi
• ból w okolicy górnej części brzucha lub pieczenie żołądka

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arixtra

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci i wzrokiem.
• Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj
• Nie jest konieczne przechowywanie Arixtra w lodówce.

Nie stosuj tego leku:

• po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku
• jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze lub jeśli roztwór jest wyblakły
• jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona
• jeśli otworzyłeś strzykawkę i nie zamierzasz jej natychmiast użyć.

Usuwanie strzykawek:

Leków lub strzykawek nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arixtry

• Substancja czynna to 2,5 mg fondaparinuxu sodowego w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu do dostosowania pH (patrz sekcja 2).

Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arixtra jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w wstrzykiwaczach przedładowanych do jednorazowego użytku, wyposażonych w system bezpieczeństwa, który pomaga uniknąć przypadkowych ukłuć po użyciu. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 7, 10 i 20 wstrzykiwaczy przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rysunek 3. Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły z nakładką zabezpieczającą igłę PO UŻYCIU

Typy wstrzykiwaczy zabezpieczających:

Istnieją dwa typy wstrzykiwaczy zabezpieczających do Arixtry, zaprojektowane w celu ochrony przed przypadkowymi ukłuciami po użyciu. Jeden typ wstrzykiwaczy ma automatycznysystem ochrony igły, a drugi ma ręcznysystem.

Składniki wstrzykiwaczy:

• Ochrona igły

? Tłok

? Strefa chwytu (palcami)

• Nakładka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1.Wstrzykiwacz z automatycznymsystemem ochrony igły

Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły

Rysunek 2. Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRYInstrukcje użycia

Te instrukcje dotyczą obu typów wstrzykiwaczy (z systemem automatycznym i z systemem ręcznym ochrony igły).

Gdy jest instrukcja różniąca się między wstrzykiwaczami, zostanie to wyraźnie określone.

1. Umiejętnie umyj ręcewodą i mydłem, a następnie osusz je ręcznikiem.

1. Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania i sprawdź, czy:

• nie upłynął termin ważności
• roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz nie zawiera cząstek

• wstrzykiwacz nie został otwarty lub uszkodzony

1. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.Wybierz punkt w dolnej części brzucha (żołądka), co najmniej 5 cm poniżej pępka (rys. A).

Przy każdym wstrzyknięciu zmień stronę lewą i prawądolnej części brzucha. Pomaga to zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzyknięcie w dolną część brzucha nie jest możliwe, poproś lekarza.

Rysunek A

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą waty lub bawełny nasączonej alkoholem.

1. Usuń osłonę igły: najpierw obracając ją (rys. B1) i następnie ciągnąc ją na zewnątrz od korpusu wstrzykiwacza (rys. B2).

   Wyrzuć osłonę igły.

   Ważna uwaga

   • Nie dotykaj igłyi uniemożliw jej kontakt z dowolną powierzchnią przed wstrzyknięciem.
   • Zwykle występuje mała bańka powietrza w wstrzykiwaczu. Nie próbuj usuwać tej bańki powietrzaprzed zastosowaniem wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to spowodować utratę części leku.
   1. Delikatnie pociągnij skórę, którą wcześniej oczyściłeś, tworząc fałd. Trzymaj fałd między kciukiem a palcem wskazującym przez całe wstrzyknięcie (rys. C).
   1. Trzymaj wstrzykiwacz mocno w miejscu chwytu. Wprowadź igłę na całej długości do fałdu skórnego, tworząc kąt prosty (rys. D).

   Rysunek B1

   

   Rysunek B2

   

   Rysunek C

   

   Rysunek D

   1. Wstrzyknij CAŁĄ zawartość wstrzykiwacza, naciskając tłok w dół do maksimum(rys. E).

   

   Rysunek E

   Wstrzykiwacz z systemem automatycznym

   

   1. Puść tłoki igła przesunie się automatycznie ze skóry do nakładki zabezpieczającej, gdzie zostanie zablokowana na stałe (rys. F).

   Rysunek F

   Wstrzykiwacz z ręcznym systemem

   1. Po wstrzyknięciu trzymaj wstrzykiwacz za nakładkę zabezpieczającą igłę palcami jednej ręki, chwyć palcami drugiej ręki miejsce chwytu i pociągnij do tyłu. Ta akcja uwalnia nakładkę. Przesuń nakładkę po korpusie wstrzykiwacza, aż zostanie zablokowana w pozycji, która zakrywa igłę, jak pokazano na rysunku 3.

   Nie wyrzucaj igły użytej do kosza na śmieci. Wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza lub farmaceuty.