ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, napełniona strzykawka

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparinux sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra
3. Jak stosować Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arixtra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję czynną o nazwie fondaparinux sodowy. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa „dziesięć-A” we krwi i w ten sposób zapobiega tworzeniu się niepożądanych skrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra stosuje się w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w nogach lub płucach po operacji ortopedycznej, takiej jak operacja biodra lub kolana, lub operacja brzucha
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości spowodowanej ostrą chorobą.

lecznictwa skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzepica żył powierzchownych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra

• jeśli jesteś uczulonyna fondaparinux sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie krwawienie
• jeśli masz bakteryjne zakażenie serca
• jeśli masz bardzo ciężką chorobę nerek.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że któryś z tych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli tak, niepowinieneś stosować

Arixtra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arixtra:

• jeśli miałeś wcześniej powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które powodują zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia wywołana przez heparynę)
• jeśli masz ryzyko niekontrolowanego krwawienia(krwotok), takie jak:
• • wrzód żołądka
  • choroby krwotoczne
  • krwawienie w mózguw ostatnim czasie (krwotok śródmózgowy)
  • ostatnio przebyta operacjamózgu, kręgosłupa lub oczu

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz 75 lat lub więcej
• jeśli ważysz mniej niż 50 kg

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie został przebadany u dzieci i młodzieży poniżej 17 roku życia.

Stosowanie Arixtra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Stosowanie innych leków może wpływać na sposób działania Arixtra lub być wpływane przez Arixtra.

Ciąża i laktacja

Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Arixtra. Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

Strzykawka Arixtra zawiera lateks

Osłona igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks przed zastosowaniem Arixtra.

3. Jak stosować Arixtra

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz chorobę nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.Sposób podawania Arixtra

• Arixtra podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego w fałd skóry utworzony w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie napełnione dokładną dawką, której potrzebujesz. Istnieją różne strzykawki dla dawek 2,5 mg i 1,5 mg.Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtra, zobacz koniec ulotki .
• Niewstrzykuj Arixtra do mięśnia.

Jak długo powinieneś stosować Arixtra

Powinieneś stosować Arixtra przez okres czasu, jaki wskazał Twój lekarz, ponieważ Arixtra zapobiega u Ciebie poważnej chorobie.

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Arixtra, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.Jeśli zapomniałeś zastosować Arixtra

• Zastosuj dawkę tak szybko, jak sobie przypominasz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• W przypadku wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Arixtra

Jeśli przerwiesz leczenie przed tym, zanim Twój lekarz Ci to wskazał, istnieje ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyle Twojej nogi lub płucach. Przed przerwaniem leczeniaskontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):są bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących

Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zapaść.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów. Przerwij stosowanie Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• krwawienie(np. z miejsca operacji, z owrzodzenia żołądka, z nosa, krwawienie z dziąseł, krew w moczu, kaszel z krwią, krwawienie z oczu, krwawienie w stawach, wewnętrzne krwawienie w macicy)
• lokalne gromadzenie się krwi(w dowolnym organie lub tkance ciała)
• niedokrwistość(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• obrzęk (obrzęk)
• uczucie mdłości lub wymioty (mdłości lub wymioty)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• wyprysk skórny lub swędzenie skóry
• wyciek z rany po operacji
• gorączka
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia)
• zwiększenie poziomu niektórych substancji chemicznych (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentówleczonych Arixtra.

• reakcja alergiczna (w tym swędzenie, obrzęk, wyprysk)
• krwawienie wewnętrzne w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej
• lęk lub zaburzenia świadomości
• zawroty głowy lub omdlenie, niskie ciśnienie
• senność lub zmęczenie
• zaczerwienienie
• kaszel
• ból nóg lub ból brzucha
• biegunka lub zaparcie
• nudności
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie rany
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• zwiększenie ilości azotu niebiałkowego we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• ból w okolicy górnej części brzucha lub pieczenie w żołądku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arixtra

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj
• Nie jest konieczne przechowywanie Arixtra w lodówce.

• po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku
• jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze lub jeśli roztwór jest zdezorientowany
• jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona
• jeśli otworzyłeś strzykawkę i nie zamierzasz jej natychmiast zastosować.

Usuwanie strzykawek:

Leków lub strzykawek nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arixtry

• Substancją czynną jest 1,5 mg fondaparinuxu sodowego w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH (patrz sekcja 2)

Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arixtra jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w wstrzykiwaczach przedładowanych do jednorazowego użycia, wyposażonych w system zabezpieczenia, który pomaga uniknąć przypadkowych ukłuć po użyciu. Dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 wstrzykiwaczy przedładowanych. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rodzaje strzykawek zabezpieczających:

Istnieją dwa rodzaje strzykawek zabezpieczających do Arixtry, zaprojektowane w celu ochrony przed przypadkowymi ukłuciami po użyciu. Jeden rodzaj strzykawek ma automatycznysystem zabezpieczenia igły, a drugi ma ręcznysystem zabezpieczenia

Składniki strzykawek:

• Zabezpieczenie igły

? Tłok

? Obszar chwytu (palcami)

• Nakładka zabezpieczająca igły

Rysunek 1.Strzykawka z automatycznymsystemem zabezpieczenia igły

Strzykawka z ręcznymsystemem zabezpieczenia igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRYInstrukcje użycia

Te instrukcje dotyczą obu rodzajów strzykawek (z systemem automatycznym i z systemem ręcznym zabezpieczenia igły)

Gdy istnieją różne instrukcje dla strzykawek, zostaną one wyraźnie określone

1. Umieść ręcew ciepłej wodzie z mydłem i osusz je ręcznikiem

1. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź:

• czy nie upłynął termin ważności
• czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz nie zawiera cząstek
• czy strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona

1. Oczyść obszar wstrzyknięcia gazikiem lub watą nasączoną alkoholem

Strzykawka z systemem ręcznym

1. Po wstrzyknięciu trzymaj strzykawkę za nakładkę zabezpieczającą igłę palcami jednej ręki, chwyć obszar chwytu palcami drugiej ręki i pociągnij do tyłu. To działanie uwalnia nakładkę. Przesuń nakładkę po korpusie strzykawki, aż zostanie zablokowana w pozycji, która zakrywa igłę, jak pokazano na rysunku 3.

Nie wyrzucaj użytej igły do kosza na śmieci. Wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza lub farmaceuty