ARISOCARE 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arisocare 75 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Arisocare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arisocare
3. Jak stosować Arisocare
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arisocare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arisocare i w jakim celu się go stosuje

Co to jestArisocare

Arisocare należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Arisocare działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą wystąpić w każdej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

Dlaczego stosować Arisocare

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arisocare

Nie stosujArisocare

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią(niski poziom wapnia we krwi).
• jeśli możesz być ciężarna, jeśli jesteś ciężarna lub jeśli planujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arisocare.

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowaniaArisocare

• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• jeśli miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem) w przeszłości. Mogłeś mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej zostało ci powiedziane, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zmiany czucia w żuchwie lub "mocne zmęczenie żuchwy" lub twoje zęby się ruszają.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodzić operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że stosujesz Arisocare.
• twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli stosujesz Arisocare i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Arisocare z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Arisocare, gdy są stosowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Arisocare.

Stosowanie Arisocare z pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować Arisocare wraz z pokarmem lub napojami (innymi niż zwykła woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, "Stosowanie Arisocare z innymi lekami").

Stosuj pokarm i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Arisocare.

Ciąża i laktacja

NIE stosuj Arisocare, jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję 2, "Nie stosuj Arisocare"). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Arisocare) u kobiet ciężarnych.

NIE stosuj Arisocare, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, "Nie stosuj Arisocare").

Arisocare powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane jest, czy Arisocare wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Arisocare zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Arisocare

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Tabletki Arisocare należy stosować dwa dni w miesiącu, zawsze w te same dwa kolejne dni każdego miesiąca (np. 1 i 2 lub 15 i 16 dnia miesiąca).

Wybierz dwa kolejne dni, które najlepiej pasują do twojego harmonogramu. Zażyj jedną tabletkę Arisocare rano w pierwszym wybranym dniu. Zażyj DRUGĄ tabletkę rano następnego dnia.

Powtórz każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc ci zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletki ponownie, możesz oznaczyć to w kalendarzu długopisem lub naklejką. Możesz również zapisać datę na odwrocie pudełka tego leku.

KIEDY zażywać tabletkiArisocare

Zażyj tabletkę Arisocare co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody z kranu) lub innym lekiem dnia.

JAK zażywać tabletkiArisocare

• Zażyj tabletkę będąc w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody z kranu. Nie zażywaj tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami niż woda z kranu.
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś zażywać wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

JEŻELI zażyjesz WIĘCEJArisocare, niż powinieneś

Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Arisocare, niż przepisano, wypij szklankę pełną mlekai skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą zażyto.

JEŻELI zapomnisz zażyćArisocare

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś dawki Arisocare rano, NIE zażywaj jej później w ciągu dnia.
• NIE zażywaj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

JEŻELI przerwiesz leczenieArisocare

Jeśli przestaniesz stosować leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Arisocare i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Swędzenie i trudności z oddychaniem

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (genitaliach) (zespół Stevens-Johnsona)
  • Czerwone plamy na skórze (vasculitis leucocytoclástica)
  • Czerwona wysypka na dużej powierzchni ciała i/lub złuszczanie się skóry (necrolysis epidermalis toksyczna)

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz sekcję 2 "Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania Arisocare").
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nasilenie się zgagi.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były geralnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort, ciężkość, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (zobacz także sekcję 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie żołądka i dwunastnicy (części jelita, w której uchodzi żołądek).
• Zapalenie tęczówki (części barwnej oka) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypopodobne (w ciągu pięciu pierwszych dni po pierwszym podaniu).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęk, możliwy ból), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badanie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów, wysypka skórna.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych.

Złamania nietypowe kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze, pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazówki możliwego złamania kości udowej.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmiany poziomów fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arisocare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładArisocare

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu (w postaci hemipentahydratu), co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol (typ 400), makrogol (typ 8000), dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka powlekana w kolorze jasnoróżowym, okrągła, dwuwypukła, z napisem "75" po jednej stronie.
• Tabletki są dostarczane w blistrach po 2 tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es