ARICEPT 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aricept 5 mg tabletki powlekane

Donepezil, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Aricept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Aricept
3. Jak stosować Aricept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aricept
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aricept i w jakim celu się go stosuje

Aricept należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Aricept

Nie stosuj Aricept:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aricept, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• stan serca zwany „przedłużeniem intervalu QT” lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczkę
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Powinieneś unikać stosowania Aricept z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Pozostałe leki i Aricept

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na leczenie choroby Alzheimera, na przykład galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na leczenie zapalenia stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• chinidyna i leki beta-adrenergiczne na leczenie nieregularnego bicia serca, takie jak propranolol i atenolol
• fenytoina i karbamazepina (na leczenie padaczki)
• agoniści cholinergiczni i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodyna
• sukcynylcholina, diazepam i inne leki blokujące nerwowo-mięśniowo (na wywołanie rozluźnienia mięśni)
• znieczulenie ogólne

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Aricept, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Aricept może być stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Aricept.

Stosowanie Aricept z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Aricept nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Aricept, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Aricept może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aricept

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aricept jest stosowany doustnie.

Leczenie Aricept rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą stosuje się jeden raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, jeden raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić stosowanie Aricept rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby lub nerek, możesz stosować Aricept. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Aricept.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Aricept u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aricept

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aricept, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potliwość, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aricept

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aricept

Nie przerywaj leczenia Aricept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Aricept, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aricept może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Aricept.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Aricept.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (występują u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w stolcu (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Zawroty głowy (atak) lub drgawki (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwością, spowolnieniem czynności serca (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół neuroleptyczny”)(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy w bok)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Aricept

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj Aricept po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aricept 5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana bezglutenowa, celuloza mikrokrystaliczna, hiproloza, stearynian magnezu, talk, polietylen glikol, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Aricept 5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe i mają grawerowany napis „5” na jednej stronie i „ARICEPT” na drugiej.

Aricept 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

lub

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4 piętro

28033 Madryt

Telefon: + (34) 91 455 94 55

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: grudzień 2022

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”