ARGENPAL 42,5 mg PASEK SKÓRNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARGENPAL 42,5 mg barra cutánea

Nitrat srebra

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Argenpal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Argenpal
3. Jak stosować Argenpal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Argenpal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Argenpal i w jakim celu się go stosuje

Argenpal należy do grupy leków zwanych środkami antyseptycznymi i dezynfekującymi. Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Leczenie brodawek i granulomów (guzków o charakterze zapalnym) skóry,
• Leczenie aft (wrzodów lub owrzodzeń) jamy ustnej,
• Leczenie krwawienia z nosa pochodzącego z przedniej części przegrody nosa (epistaksji przedniej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Argenpal

Nie stosuj Argenpal:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na nitrat srebra lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz skórę raną, zakażoną, podrażnioną lub zaczerwienioną,
• Jeśli masz piegi, plamy barwnikowe skóry, brodawki narządów płciowych, brodawki twarzy lub błon śluzowych. Personel medyczny nie będzie stosował Argenpal w okolicy odbytu lub na dużych powierzchniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nitrat srebra jest substancją korozywną, która powinna być stosowana wyłącznie na obszarze objętym leczeniem, unikając w ten sposób niepotrzebnych plam na skórze.

Leczenie nitratem srebra powoduje pojawienie się czarnej plamy na skórze, która z czasem zanika. Personel medyczny nie będzie stosował wielokrotnie w tym samym miejscu nitratu srebra, ponieważ plama może stać się trwała.

W leczeniu krwawienia z nosa (epistaksji) przedniej, personel medyczny będzie ostrożny, aby nie stosować leku w tym samym miejscu po obu stronach przegrody nosa, aby uniknąć możliwych perforacji.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek problemu, należy przerwać podawanie leku.

Pozostałe leki i Argenpal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś, niedawno zażyłeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie należy stosować go wraz z innymi lekami na tym samym obszarze.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z użycia Argenpal, ponieważ nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nitratu srebra u kobiet w ciąży oraz czy może on wpływać na zdolność rozrodczą.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ma wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.

3. Jak stosować Argenpal

Argenpal powinien być podawany przez personel medyczny, na skórę (stosowanie zewnętrzne).

Każda barra cutánea Argenpal jest przeznaczona do jednorazowego użycia i aplikacji.

Z barra cutánea Argenpal uprzednio namoczoną w wodzie przez kilka sekund, należy pędzlować obszar objęty leczeniem przez kilka sekund, starając się ograniczyć aplikację do obszaru objętego leczeniem, aby uniknąć pojawienia się niepotrzebnych czarnych plam na skórze.

Zalecane jest zabezpieczenie zdrowej skóry wokół rany za pomocą maści lub kremu olejowego, na przykład vazeliны.

Na koniec należy przykryć obszar leczony bandażem lub podobnym.

Aplikacja powinna być przeprowadzona wyłącznie przez lekarza i przez krótki okres czasu, który będzie zależał od stopnia działania pożądanego.

Jeśli zażyjesz więcej Argenpal, niż powinieneś

Ze względu na aplikację na skórę, bary Argenpal nie są toksyczne, jeśli są stosowane prawidłowo, ponieważ nitrat srebra zwykle nie jest wchłaniany. W przypadku wystąpienia, zatrucia nitratem srebra mogą być ostre lub przewlekłe.

Przewlekłe zatrucie nitratem srebra rozwija się powoli i jest spowodowane wchłanianiem i przenikaniem związków srebra do błon śluzowych. Charakteryzuje się pojawieniem się szaro-niebieskiej barwy skóry (argiria).

Przypadkowe lub celowe połknięcie nitratu srebra może powodować ból gardła i żołądka, ostre zapalenie żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy, słaby i szybki puls, płytkie oddychanie i drgawki.

Dla leczenia zatrucia twój lekarz będzie stosował chlorek sodu, a następnie płukanie żołądka lub leki wywołujące wymioty lub mleko lub inne demulcenty (substancje, które imitują działanie ochronne błon śluzowych) w dużej ilości. Dla bólu i nerwowości, będzie podawał pentobarbital sodu (środek uspokajający) w dawce 0,2 g drogą dożylną, a jeśli to konieczne, będzie stosował leki wzmacniające serce i będzie stosował sztuczne oddychanie w celu utrzymania parametrów życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Argenpal może powodować podrażnienie, wywołując stan zapalny skóry (dermatitis), zaczerwienienie, oparzenia, odbarwienie skóry lub szaro-niebieską barwę skóry (argiria), która zanika z czasem. Po dłuższym narażeniu odbarwienie lub plamy na skórze mogą stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Argenpal

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Argenpal po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Argenpal

Substancją czynną jest nitrat srebra. Każda barra cutánea zawiera 42,5 mg nitratu srebra.

Pozostałymi składnikami są: nitrat potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barra cutánea.

Palec z plastiku o średnicy około 2,4 mm i długości 9,5 cm z głowicą produktu na końcu w kolorze białym lub szaro-białym.

Jest dostępny w tubie z plastiku w kolorze bursztynowym, zawierającym 10 bar.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela II, Poligono Industrial Los Olivares

23009-Jaén

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w lutym 2015

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.