ARENBIL 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Arenbil 7,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ARENBIL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL
3. Jak stosować ARENBIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ARENBIL
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ARENBIL i w jakim celu się go stosuje

ARENBIL należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

ARENBIL wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL

Nie stosuj ARENBIL

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania ARENBIL u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu ARENBIL, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogłupienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ARENBIL. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących ARENBIL. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować ARENBIL

Stosowanie ARENBIL z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z ARENBIL tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz ARENBIL z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki przeciwko chorobie Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być konieczne zmiany dawki ARENBIL.

Stosowanie ARENBIL z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli został Ci przepisany ARENBIL, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości ARENBIL mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały ARENBIL w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania ARENBIL. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

ARENBIL zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ARENBIL

Stosuj ARENBIL dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz zaleci Ci, ile tabletek ARENBIL powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka ARENBIL waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczuwasz objawy, ale nie przerywaj stosowania ARENBIL, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki ARENBIL raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane ARENBIL są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki ARENBIL całe, popijając wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ARENBIL

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo ARENBIL, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz ogłupienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć ARENBIL

Zażyj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ARENBIL

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie ARENBIL, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie ARENBIL, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ARENBIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenikać przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz ogłupienia lub senności (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie wody, powodujące opuchnięcie rąk, stóp lub nóg, oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli nie, powiedz lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; trudności z oddawaniem moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort, chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu, zaburzenia mięśni, manifestujące się jako bóle bez wyraźnej przyczyny, oraz przedłużone i/lub bolesne erekcje.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

ARENBIL może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, http://www.notificaRAM.es/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ARENBIL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj ARENBIL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ARENBIL

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropylowana celulosa o niskim stopniu podstawienia (E-463a), kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) oraz stearynian magnezu (E-470b). Powłoka: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) oraz guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ARENBIL 7,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białe i mają napis „7,5” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

ARENBIL 2,5 mg tabletki powlekane

ARENBIL 5 mg tabletki powlekane

ARENBIL 10 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.