AREMIS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aremis 100mg tabletki powlekane

Sertralina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aremis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aremis
3. Jak stosować Aremis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aremis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aremis i w jakim celu się go stosuje

Aremis zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Aremismoże być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie myślami powtarzającymi się (natręctwami), które powodują wykonywanie rytuałów powtarzanych (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest zaburzeniem, które może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i które ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Aremis, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aremis

Nie stosuj Aremis:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aremis.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Aremis powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś już atak.
• Jeśli cierpisz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia Aremis. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę Aremis.
• Jeśli masz cukrzycę; Aremis może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz przebyte krwawienia lub jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Aremis powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie EKG, zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, przebyte wydłużenie odstępu QTc, niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/Akathisia:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli rozwiną się te objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie Aremis i punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same z siebie i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• już miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu członkowi rodziny lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Niektóre leki z grupy, do której należy Aremis (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, poza przypadkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to możliwe, że twój lekarz zdecyduje się przepisać Aremis pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ci Aremis, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz stosował Aremis. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa i związane z rozwojem, dojrzewaniem i uczeniem się (rozwój poznawczy) oraz rozwojem behawioralnym Aremis zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, poza niewielkim przyrostem masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Stosowanie Aremis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Aremis, lub Aremis może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Aremis z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemidy (w leczeniu depresji), selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyku linezolidu i błękitu metylenowego (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Aremis z tymi lekami.
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj Aremis z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leków zawierających amfetaminy (stosowanych w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produktów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków stosowanych w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidów, np. tramadol, fentanyl).
• Leków stosowanych w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leków stosowanych w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu/arthritisa [leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Uspokajających (diazepam).
• Moczopędnych.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leków stosowanych w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leków stosowanych w leczeniu manii i depresji (lit).
• Innych leków stosowanych w leczeniu depresji (np. amitryptyliny, nortryptyliny, nefazodony, fluoksetyny, fluwoksamy).
• Leków stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyny, lewomepromazyny i olanzapiny).
• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. werapamili, diltiazemu, flekainidy, propafenony).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyny, klarytromycyny, telitromycyny, erytromycyny).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolu, itraconazolu, posakonazolu, worykonazolu, flukonazolu).
• Leków stosowanych w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leków, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Aremis z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Aremis można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Aremis.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Jeśli stosujesz Aremis w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyte krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Aremis, aby mogli ci doradzić.

Jeśli stosujesz Aremis w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Aremis mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siniczy kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• siniczny kolor warg,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy porodzie, lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby otrzymać poradę.

Istnieją wskazówki, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznietomoże wpływać na płodność,jednaknieustalonojeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Zawartość soduTen lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Aremis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza

lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, i tak przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększyć w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Aremis powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.

Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Aremis tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetyzuj przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju Twojej choroby i Twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po poprawie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aremis

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Aremis, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostało jeszcze lekarstwo, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aremis:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę, gdy będziesz miał/a kolejną.

Jeśli przerwiesz leczenie Aremis

Nie przerywaj leczenia Aremis, chyba że lekarz tak zdecyduje. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Aremis przez kilka tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Aremis, proszę powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się w trakcie leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna (NET). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli Twoja skóra i oczy przybiorą żółty kolor, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Aremis zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.
• Jeśli doświadczysz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• katar (płuc), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy niekontrolowane, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy niekontrolowane mięśni) *, drętwienie i mrowienie, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, bóle w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie jelit, zapalenie ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy niekontrolowane, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszczepione źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszony puls, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe szmery,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni*, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• utrata częściowej wzroku,
• zablokowanie stawu żuchwowego*, słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD)*,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*,
• zapalenie jelita grubego (które powoduje biegunkę) *,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Aremis”).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aremis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aremis:

• Każda tabletka powlekana zawiera chlorek sertraliny, co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dihydrat (E341), mikrokrystaliczna celuloza (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu (E572), dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), makrogol 6000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aremis 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, wydłużonych, dwuwypukłych, z anagramem „AREMIS” i rowkiem po jednej stronie i „100” po drugiej.

Aremis jest dostępny w blistrach zawierających 30, 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/