ARAVA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Arava 20 mg tabletki powlekane

leflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Arava i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arava
3. Jak stosować Arava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arava
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Arava i w jakim celu się go stosuje

Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Arava jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą zapalną stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą zapalną stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby zapalnej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby zapalnej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arava

Nie stosuj Arava

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek we krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arava

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa)
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub znajdowałeś się w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Arava przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Arava.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Arava i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Arava z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Arava zostało wystarczająco usunięte z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci

• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia
• jeśli planowana jest u Ciebie duża operacja chirurgiczna lub zostałeś niedawno poddany operacji chirurgicznej, lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. ARAVA może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Arava może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i wyprysku skórnego na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Arava, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Arava może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Możliwe, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia Arava (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Arava u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie Arava z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie zapalnej stawówtakie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota doustnie lub domięśniowo, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotrexat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu infekcji HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby zapalnej stawów
• lek zwany kolestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość wchłoniętego Arava przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnyniehormonalny (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Arava.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Arava ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Arava z pokarmem, napojami i alkoholem

Arava może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Arava. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Arava może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Arava, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas leczenia Arava, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Arava bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Arava, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości Arava w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Arava z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Arava zostało wystarczająco usunięte z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Arava lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Arava z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosuj Arava, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Arava może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Arava zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Arava

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa Arava wynosi zwykle 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby zapalnej stawów: 10 mg lub 20 mg Arava raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.

• Dla psoriatycznej choroby zapalnej stawów: 20 mg Arava raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Arava powinien być stosowany przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmujesz więcej Arava, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Arava, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arava

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Arava może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować Arava:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie wypryski skórnelub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz punkt 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia niezwykłego, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• łagodny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk skórny, suchość skóry, rumień i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stopy lub rąk),
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi (anemia i trombocytopenia),
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wyprysk skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami, łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości pewnych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich sytuacji, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się wypryskiem skórnym/rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, zespół DRESS oraz owrzodzenie skóry (równa, otwarta rana na skórze, przez którą można zobaczyć tkanki podstawowe), które mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arava

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Butelka: Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arava 20 mg

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza monohydrat w rdzeniu tabletki, a także talk (E553b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) oraz makrogol 8000 i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Arava 20 mg są tabletkami trójkątnymi o barwie żółtawej do ochrowej.

Tabletki mają napis ZBO na jednej stronie.

Tabletki są opakowane w blistry lub butelki.

Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.