ARAVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Arava 100 mg tabletki powlekane

leflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arava i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arava
3. Jak stosować Arava
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arava
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Arava i w jakim celu się go stosuje

Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Arava jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności ruchowe i ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (niedobór czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności ruchowe, ból, czerwone plamy i łuszczącą się skórę (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arava

Nie stosuj Arava

jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często występującą z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arava,

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa)
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Arava przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Arava.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Arava i podjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Arava z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Arava zostało wystarczająco usunięte z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą zajścia w ciążę.

• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może być wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Okazjonalnie Arava może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Arava, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ Arava może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Można będzie wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz owrzodzenie skóry podczas leczenia Arava (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Arava u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Arava z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwko reumatoidalnemu zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicilamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Arava ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Arava z pokarmem, napojami i alkoholem

Arava można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Arava. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Arava może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Arava, jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Arava, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkich wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Arava bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Arava, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma resztek Arava w twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu można skrócić do kilku tygodni, stosując pewne leki, które przyspieszają usunięcie Arava z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Arava zostało wystarczająco usunięte z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Arava lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Arava z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Niestosuj Arava, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Arava może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Arava zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Arava

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa Arava wynosi zwykle 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Arava raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznego zapalenia stawów: 20 mg Arava raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle Arava powinien być stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Arava, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Arava, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z każdym innym świadczeniodawcą opieki zdrowotnej. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arava

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Arava może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować Arava:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mający trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie rumień skórnylub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz punkt 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne,
• każdego objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia niezwykłego, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek we krwi),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieznaczną),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• kolitis,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• egzema, suchość skóry, rumień skórny i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stopy lub rąk),
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek we krwi) i niedobór płytek krwi (trombocytopenia),
• niedobór potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i triglicerydy),
• niedobór fosforu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby eozynofilów we krwi, lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek we krwi) i niedobór wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (pankreatitis),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skórnym/eritematycznym na obszarach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód okrągły i otwarty na skórze, przez który można zobaczyć tkanki podstawowe), które mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arava

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arava 100 mg

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), krospowidon (E1202), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470B) i laktoza monohydrat w rdzeniu tabletki, a także talk (E553b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Arava 100 mg powlekane są tabletkami o kolorze białym do biało-kremowego i okrągłym kształcie.

Tabletki mają napis ZBP na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 3 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.