ARATRO 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Aratro 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

azytromycyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aratro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aratro
3. Jak stosować lek Aratro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Aratro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aratro i w jakim celu się go stosuje

Aratro zawiera azytromycynę, antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz rozdział 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (chancre), patrz rozdział 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aratro

Nie stosuj leku Aratro

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia tym lekiem Twoja skóra i/lub białkowość oczu staje się żółta, niezwłocznie poinformuj lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.

• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.

• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, poinformuj o tym lekarza.

• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia azytromycyną wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub jej wywołania.

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli masz czynniki, które mogą predysponować Cię do ich wystąpienia (np. niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub jej wywołania.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku azytromycyny. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Waga powyżej 45 kg.

Ta sama dawka co dla dorosłych, zaleca się więc stosowanie innych postaci leku azytromycyny dostępnych na rynku.

Pozostałe leki i Aratro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca) ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Antykoagulacyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi) ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV) ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mikobakterie). Może ona spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki antydepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadkwasoty); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu chorób płuc); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie leku Aratro z pokarmem

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobową. Zawartość saszetki powinna być dodana do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszana. Otrzymaną zawiesinę należy natychmiast wypić z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u niemowląt, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można wznowić karmienie po upływie 2 dni od zakończenia leczenia azytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Aratro zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może uszkadzać zęby.

Aratro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda wolny”.

Aratro zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,007% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,4 mg/dawce.

Aratro zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aratro zawiera siarczyny

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera siarczyny.

3. Jak stosować lek Aratro

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od Twojego stanu i reakcji na leczenie.

Zasadniczo dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka wynosi 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Gdy lek jest podawany przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy lek jest podawany przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można podawać tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisły nadzór.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka wynosi 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku zakażenia wywołanego przez N. gonorrohea, lekarz zaleci tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chancre:

Zwykła dawka wynosi 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku azytromycyny. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Wlej zawartość saszetki do szklanki i dodaj niewielką ilość wody, a następnie dobrze wymieszaj. Otrzymaną zawiesinę należy wypić natychmiast.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku Aratro

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Aratro

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aratro

Jeśli przerwiesz leczenie przed zaleconym przez lekarza okresem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)to:

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu.

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)to:

• Zakażenie grzybicze Candidaw jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinotoku.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chloru, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegach chirurgicznych.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10000 pacjentów)to:

• Podniecenie
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Reakcja alergiczna ciężka
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, żółtaczka fulminacyjna.
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złośliwy zespół nekrotyczny.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis interstancialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aratro

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aratro

• Substancją czynną jest azitromycyna (dihydrat). Każdy saszetka zawiera 500 mg azitromycyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, hydroksypropylową celulozę, bezwodny fosforan trój sodowy, guma ksantanowa, aromat czereśniowy (zawiera etanol, sod, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczyny), aromat waniliowy (zawiera etanol, sod, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczyny) oraz aromat bananowy (zawiera etanol, sod, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawiony jest w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.

Każde opakowanie zawiera 3 lub 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Arafarma Group, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Park Przemysłowy del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/