ARAPRIDE 40 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARAPRIDE 40 mg Twarde kapsułki gastrorysistantne

Omeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ARAPRIDE 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ARAPRIDE 40 mg
3. Jak stosować ARAPRIDE 40 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ARAPRIDE 40 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest ARAPRIDE 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Arapride 40 mg zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Arapride 40 mg stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

1. • Choroba refluksowa przełyku (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Arapride 40 mg może być stosowany również w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i = 10 kg

1. • Choroba refluksowa przełyku (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (regurgitacja), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

1. • Wrzody zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ARAPRIDE 40 mg

Nie przyjmujArapride 40 mg

1. • jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Arapride 40 mg.

• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Arapride 40 mg.

Zwróć szczególną uwagę na ARAPRIDE®40 mg

Arapride 40 mg może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania Arapride 40 mg lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

1. • Chudnięcie bez wyraźnej przyczyny i trudności w połykaniu.

• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty treści pokarmowej lub krwi.
• Stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz poważne problemy z wątrobą.

Jeśli przyjmujesz Arapride 40 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o takich objawach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Arapride:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Arapride w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Arapride. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Arapride 40 mg może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Arapride 40 mg.

Nie przyjmuj Arapride 40 mg, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

1. • Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Arapride 40 mg
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Arapride 40 mg
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)
  1. • Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)

• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))

Jeśli Twój lekarz, oprócz Arapride 40 mg, przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Arapride 40 mg z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem Arapride 40 mg poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Arapride 40 mg w tym czasie.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Arapride 40 mg, jeśli karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Arapride 40 mg wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Arapride 40 mg

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ARAPRIDE 40 mg

Stosuj Arapride 40 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Dawki zwykle stosowane są następujące.

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

1. • Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.

• Zwykła dawka po zagojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

1. • Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.

• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

1. • Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.

• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktyka powtarzających się wrzodów żołądka i dwunastnicy:

1. • Zwykła dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

1. • Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

1. • Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

1. • Zwykła dawka wynosi 20 mg Arapride dwa razy na dobę przez tydzień.

• Twój lekarz zaleci Ci również przyjęcie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

1. • Zwykła dawka wynosi 60 mg na dobę.

• Twój lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami i zdecyduje również, przez jaki czas powinieneś przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu

1. • Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Arapride. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

1. • Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Arapride. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

• Twój lekarz zaleci Twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

1. • Zalecane jest przyjmowanie kapsułek rano.

• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

1. • Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki z wodą bez gazów, sokiem owocowym lub purée z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszankę tuż przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Arapride 40 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Arapride 40 mg, niż zalecił Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Arapride 40 mg

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Arapride 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Arapride 40 mg i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe sybirki podczas oddychania (szybkie oddychanie), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, którą definiuje się w następujący sposób:

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Częste polipy w żołądku

Nieczęste działania niepożądane

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub krwawienia i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i sybirki.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze jelit, które może być spowodowane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które mogą powodować niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, tworzenie się pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może to być accompagnied przez wysoką gorączkę i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Nieznane działanie niepożądane:

• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Arapride 40 mg może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, ból głowy lub trudności w oddychaniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje o leku, który przyjmujesz.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ARAPRIDE 40 mg

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować Arapride 40 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu lub trzymać butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arapride 40 mg

Substancją czynną jest omeprazol. Arapride 40 mg kapsułki zawiera 40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza), laurylosiarczan sodu, bezwodny fosforan disodowy, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.

Skład kapsułki twardej to żelatyna, woda oczyszczona, żółcień chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Arapride 40 mg składają się z białego, nieprzezroczystego korpusu i nieprzezroczystej, niebieskiej nakrętki.

Wielkości opakowań:

Blistry po 14 i 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/