ARANESP 300 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 15 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie (SureClick)

darbepoetyna alfa (darbepoetina alfa)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aranesp
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz przepisał Ci Aranesp (leki przeciwko anemii) w celu leczenia Twojej anemii. Anemia powstaje, gdy krew nie zawiera wystarczającej ilości czerwonych krwinek, a objawy mogą być zmęczeniem, słabością i brakiem tchu.

Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i pomaga szpikowi kostnemu wytwarzać więcej czerwonych krwinek. Substancją czynną Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana za pomocą technologii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Aranesp jest stosowany w celu leczenia objawowej anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolnością nerek) u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często może powodować anemię.

Ponieważ organizm potrzebuje czasu, aby wytworzyć więcej czerwonych krwinek, upłynie około cztery tygodnie, zanim zauważysz jakikolwiek efekt. Twoja rutynowa dializa nie wpłynie na zdolność Aranesp do leczenia anemii.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp jest stosowany w celu leczenia objawowej anemii u dorosłych pacjentów z guzami nie-mieloidowymi leczonych chemioterapią.

Jednym z głównych działań niepożądanych chemioterapii jest to, że powoduje, że szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą ilość czerwonych krwinek. Pod koniec leczenia chemioterapią, zwłaszcza jeśli otrzymałeś dużo chemioterapii, liczba czerwonych krwinek może spaść, powodując anemię.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp

Nie stosuj Aranesp:

• jeśli jesteś uczulony na darbepoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aranesp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• wysokie ciśnienie krwi, które jest leczone za pomocą innych leków przepisanych przez lekarza;
• anemię sierpowatokrwinkową;
• padaczkę (atak epileptyczny);
• drgawki (skurcze i ataki);
• chorobę wątroby;
• jeśli nie reagujesz na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (nakrętka igły w stylusie przedładowanym zawiera pochodną lateksu); lub
• wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Środki ostrożności:

• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak większe niż zwykle zmęczenie i brak energii, może to być spowodowane tym, że chorujesz na chorobę zwana czystą aplazją czerwonych krwinek (APCR), która została zaobserwowana u niektórych pacjentów. APCR oznacza, że organizm zmniejszył lub zaprzestał wytwarzania czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który określi, jaki jest najlepszy sposób leczenia Twojej anemii.

• Bądź ostrożny, stosując inne leki, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek we krwi: Aranesp należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek we krwi, tak jak ludzkie białka erytropoetyny. Twój lekarz powinien zawsze prowadzić rejestr leku, który stosujesz.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek i szczególnie jeśli nie reagujesz prawidłowo na Aranesp, twój lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ jeśli nie reagujesz na leczenie, wielokrotne zwiększanie dawki Aranesp może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Twój lekarz będzie starał się utrzymać Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoja hemoglobina nie przekracza pewnego poziomu, ponieważ wysokie stężenia hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak silny ból głowy, drętwienie, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty lub drgawki (skurcze), może to oznaczać, że masz bardzo wysokie ciśnienie krwi. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z rakiem, powinieneś wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

• Stosowanie tego leku u zdrowych osób może powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być śmiertelne.

• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem epoetynami, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SSJ) i toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka (NET). SSJ/NET mogą pojawić się początkowo jako plamy rumieniowe podobne do celów lub plamiste, często z pęcherzami w środku tułowia. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwity mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej lub któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować Aranesp i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

• Wybroczyny i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Stosowanie Aranesp z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cyklosporyna i takrolimus (leki, które tłumią układ immunologiczny) mogą być wpływane przez liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Aranesp z pokarmami i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na Aranesp.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Aranesp nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• uważasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś leczony Aranesp, powinieneś zaprzestać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aranesp zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj Aranesp dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po wykonaniu badań krwi twój lekarz postanowił, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ twój poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Twoja iniekcja powinna być podana pod skórę (podskórnie), więc powinieneś stosować Aranesp w stylusie przedładowanym. Twój lekarz powie Ci, ile Aranesp potrzebujesz i jak często powinieneś go stosować, aby utrzymać poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym czy dzieckiem.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Aranesp

Twój lekarz postanowił, że stylus przedładowany Aranesp jest najlepszym sposobem, aby Ty, Twoja pielęgniarka lub inna osoba podała Ci Aranesp. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak podawać iniekcję za pomocą strzykawki przedładowanej. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać, jeśli nie zostałeś nauczon, jak to robić. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp samodzielnie do żyły. Stylus przedładowany jest zaprojektowany do wstrzyknięcia tylko w okolicę podskórną.

Dla informacji o tym, jak używać stylusa przedładowanego, przeczytaj instrukcje na końcu tej ulotki.

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i pediatrycznych ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp w stylusie przedładowanym jest podawany w jednej iniekcji pod skórę (podskórnie).

Dla korekcji anemii dawka początkowa Aranesp na kilogram masy ciała będzie:

• 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrogramów raz na tydzień.

Dla pacjentów dorosłych niepodlegających dializie można również stosować 1,5 mikrogramów/kg raz na miesiąc jako dawkę początkową.

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i pediatrycznych ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, będziesz nadal otrzymywał Aranesp w jednej iniekcji, raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. Dla wszystkich pacjentów dorosłych i pediatrycznych ≥ 11 lat, którzy nie są poddawani dializie, Aranesp można również podawać jako iniekcja miesięczna.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i jeśli to konieczne, może musiał dostosować dawkę co cztery tygodnie, aby utrzymać kontrolę nad anemią w dłuższej perspektywie.

Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Aranesp, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli potrzebujesz zmienić dawki Aranesp.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przyjmować suplementy żelaza.

Twój lekarz może zdecydować zmienić sposób podawania iniekcji (pod skórę lub do żyły). Jeśli to nastąpi, zaczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, i będziesz musiał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że anemia jest nadal leczona prawidłowo.

Jeśli twój lekarz zdecydował się zmienić Twoje leczenie z r-HuEPO (erytropoetyny produkowanej za pomocą inżynierii genetycznej) na Aranesp, wybierze podanie Aranesp raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak w przypadku r-HuEPO, ale twój lekarz zdecyduje, ile i kiedy powinien Ci podać, i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp jest podawany pod skórę w jednej iniekcji, raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie.

Dla korekcji anemii dawka początkowa Aranesp będzie:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała), lub
• 2,25 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała (raz na tydzień).

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę w razie potrzeby. Leczenie będzie kontynuowane do około czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii. Twój lekarz powie Ci dokładnie, kiedy przestać stosować Aranesp.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przyjmować suplementy żelaza.

Jeśli przyjmujesz więcej Aranesp, niż powinieneś

Możesz mieć poważne problemy, jeśli przyjmujesz więcej Aranesp, niż powinieneś, takie jak bardzo wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to nastąpi. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz stosować Aranesp

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby sprawdzić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw musisz omówić to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych stosując Aranesp:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Udar
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wykwit i/lub zaczerwienienie skóry

Niezbyt częste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Skurcze krwi (zakrzepica)
• Drgawki (skurcze i ataki)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Czysta aplazja czerwonych krwinek (APCR) – (anemia, większe niż zwykle zmęczenie, brak energii)

Pacjenci z rakiem

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje alergiczne
• Przyrost objętości (obrzęk)

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Skurcze krwi (zakrzepica)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wykwit i/lub zaczerwienienie skóry

Niezbyt częste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drgawki (skurcze i ataki)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą być groźne dla życia, w tym:
• Niespodziewane reakcje alergiczne, które mogą być groźne dla życia (anafilaksja)
• Opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Wykwity skórne
• Pokrzywka (wyprysk)
• Ciężkie wykwity skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka (NET), zostały zgłoszone w związku z leczeniem epoetynami. Mogą one pojawić się jako plamy rumieniowe podobne do celów lub plamiste, często z pęcherzami w środku tułowia, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Przestań stosować Aranesp, jeśli doświadczasz tych objawów, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

• Wybroczyny i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie stylusa przedładowanego po "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie stosuj Aranesp, jeśli uważasz, że był zamarznięty.

Przechowuj stylus przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po wyjęciu stylusa przedładowanego z lodówki i pozostawieniu go w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinieneś go użyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość stylusa przedładowanego jest mętna lub zawiera cząsteczki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (eritropoetyna produkowana za pomocą technologii genetycznej). Wstrzykiwacze przedładowane zawierają 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to fosforan monosodowy, fosforan disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aranesp jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko opaleskującym się roztworem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze przedładowane. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ten prospekt jest dostępny we wszystkich językach UE / EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Instrukcje stosowania

Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku samodzielnie lub za pośrednictwem opiekuna, jeśli nie otrzymało się szkolenia od personelu medycznego.

Dostępne są dodatkowe materiały edukacyjne w celu uzyskania szkolenia na temat samodzielnego podawania wstrzykiwacza przedładowanego Aranesp, urządzenia demonstracyjnego i instrukcji użytkowania w formacie plakatu dla pacjentów / opiekunów z problemami ze wzrokiem.