Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
darbepoetyna alfa (darbepoetina alfa)
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Twój lekarz przepisał Ci Aranesp (leki przeciw anemicznemu) w celu leczenia Twojej anemii. Anemia powstaje, gdy krew nie zawiera wystarczającej ilości czerwonych krwinek, a objawy mogą być zmęczeniem, osłabieniem i brakiem oddechu.
Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i pomaga szpikowi kostnemu wytwarzać więcej czerwonych krwinek. Substancją czynną Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana za pomocą technologii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek
Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolnością nerek) u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często może powodować anemię.
Ponieważ Twoje ciało potrzebuje trochę czasu, aby wytworzyć więcej czerwonych krwinek, upłynie około cztery tygodnie, zanim zauważysz jakikolwiek efekt. Twoja rutynowa dializa nie wpłynie na zdolność Aranesp do leczenia anemii.
Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej anemii u dorosłych pacjentów z guzami nie-mieloidowymi leczonych chemioterapią.
Jednym z głównych działań niepożądanych chemioterapii jest to, że powoduje, iż szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą ilość czerwonych krwinek. Pod koniec leczenia chemioterapią, szczególnie jeśli otrzymałeś dużo chemioterapii, liczba czerwonych krwinek może spaść, powodując anemię.
Nie stosuj Aranesp:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aranesp.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz nalub miałeś:
Środki ostrożności:
Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej lub któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować Aranesp i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.
Stosowanie Aranesp z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Cyklosporyna i takrolimus (leki, które tłumią układ immunologiczny) mogą być wpływane przez liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.
Stosowanie Aranesp z pokarmami i napojami
Pokarm i napoje nie wpływają na Aranesp.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Aranesp nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś leczony Aranesp, powinieneś przerwać karmienie piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Aranesp nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. 211
Aranesp zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.
Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Po wykonaniu badań krwi twój lekarz postanowił, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ twój poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Aranesp potrzebujesz i jak często powinieneś go stosować, aby utrzymać poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym czy dzieckiem.
Jak wstrzykiwać sobie Aranesp
Twój lekarz może postanowić, że najlepiej, jeśli ty sam lub osoby, które się tobą opiekują, wstrzykną Ci Aranesp. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak podawać zastrzyk strzykawką przedładowaną. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać, jeśli nie zostałeś tego nauczy. Nigdy nie wstrzykuj sobie Aranesp do żyły.
Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek
Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp podawany jest w jednej dawce, pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dożylnie).
W celu skorygowania anemii dawka początkowa Aranesp na kilogram masy ciała będzie wynosić:
Dla pacjentów dorosłych nieprzechodzących dializy można również stosować 1,5 mikrogramów/kg co miesiąc jako dawkę początkową.
Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, będą oni nadal otrzymywać Aranesp w jednej dawce, raz w tygodniu lub co dwa tygodnie. Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 11 lat, którzy nie są dializowani, Aranesp można również podawać jako zastrzyk miesięczny.
Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i w razie potrzeby może być konieczne dostosowanie dawki co cztery tygodnie w celu utrzymania kontroli anemii w dłuższym okresie.
Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów Twojej anemii.
Jeśli nie reagujesz prawidłowo na Aranesp, twój lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczna zmiana dawek Aranesp.
Twój lekarz będzie regularnie mierzył ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów żelaza. 212
Twój lekarz może postanowić zmienić sposób podawania zastrzyku (pod skórę lub do żyły). Jeśli to nastąpi, zaczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, i zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, czy anemia jest nadal leczona prawidłowo.
Jeśli twój lekarz postanowił zmienić leczenie z r-HuEPO (erytropoetyny produkowanej przez inżynierię genetyczną) na Aranesp, wybierze podanie Aranesp raz w tygodniu lub co dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak w przypadku r-HuEPO, ale twój lekarz zadecyduje, ile i kiedy powinien Ci być podany, i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne.
Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp podawany jest pod skórę w jednej dawce, raz w tygodniu lub co trzy tygodnie.
W celu skorygowania anemii dawka początkowa Aranesp będzie wynosić:
Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i w razie potrzeby może być konieczne dostosowanie dawki. Leczenie będzie kontynuowane do około 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Twój lekarz powie Ci dokładnie, kiedy przestać stosować Aranesp.
W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów żelaza.
Jeśli przyjmujesz więcej Aranesp, niż powinieneś
Możesz mieć poważne problemy, jeśli zostanie podana większa ilość Aranesp, niż powinna. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to nastąpi. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.
Jeśli zapomnisz stosować Aranesp
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby sprawdzić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw omów to z lekarzem.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych stosując Aranesp:
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często:może dotyczyć do 1 na 10 osób
Rzadko:może dotyczyć do 1 na 100 osób
Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Pacjenci z rakiem
Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często:może dotyczyć do 1 na 10 osób
Rzadko:może dotyczyć do 1 na 100 osób
Wszyscy pacjenci
Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Przestań stosować Aranesp, jeśli doświadczasz tych objawów, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie stosuj Aranesp, jeśli uważasz, że był zamarznięty.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinieneś ją użyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość strzykawki przedładowanej jest mętna lub zawiera cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Aranesp
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Aranesp jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opaleskującym, w strzykawce przedładowanej.
Aranesp jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 4 strzykawki przedładowane. Strzykawki są dostarczane w blistrach (opakowania z 1 i 4 strzykawkami) lub bez blistrów (opakowania z 1 strzykawką). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Mogą Państwo poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 | Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 | Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 | Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 | Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 |
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 | Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 | Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 |
Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 | Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 | Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 |
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 | România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 | Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 | Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 | Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 | United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE / EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Ta sekcja zawiera informacje na temat tego, jak samodzielnie wstrzykiwać Aranesp. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać sobie zastrzyku, jeśli lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie wyjaśnili, jak to zrobić. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania zastrzyku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak powinien/powinna Pan/Pani lub osoba, która ma Panu/Pani wstrzykiwać, używać strzykawki przedładowanej Aranesp?
Lekarz przepisał Panu/Pani Aranesp w strzykawce przedładowanej i powinien/powinna wstrzyknąć jej zawartość w tkankę podskórną. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powiedzą Panu/Pani, jaką ilość Aranesp powinien/powinna Pan/Pani przyjąć i jak często.
Materiał:
Do podania zastrzyku potrzebne będą:
Co powinien/powinna Pan/Pani zrobić przed wstrzyknięciem Aranesp?
Jak przygotować wstrzyknięcie Aranesp?
Przed wstrzyknięciem Aranesp należy:
|
Gdzie powinien/powinna Pan/Pani wstrzyknąć Aranesp?
Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia samego siebie to górna część ud i brzuch. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć go w tył ramion. Jeśli zauważysz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, możesz zmienić miejsce wstrzyknięcia. |
Jak wstrzyknąć Aranesp?
Pamiętaj:Jeśli masz jakieś problemy, nie wahaj się poprosić o pomoc i radę lekarza lub pielęgniarki.
Jak usunąć użyte strzykawki?