ARANESP 100 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie (SureClick)

darbepoetyna alfa (darbepoetina alfa)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aranesp
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Twój lekarz przepisał Ci Aranesp (leki przeciwko anemii) w celu leczenia Twojej anemii. Anemia powstaje, gdy krew nie zawiera wystarczającej ilości czerwonych krwinek, a objawy mogą być zmęczeniem, słabością i brakiem oddechu.

Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i pomaga szpikowi kostnemu wytwarzać więcej czerwonych krwinek. Substancją czynną Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana za pomocą technologii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Aranesp jest stosowany w celu leczenia objawowej anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolnością nerek) u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często może powodować anemię.

Ponieważ organizm potrzebuje czasu, aby wytworzyć więcej czerwonych krwinek, upłynie około cztery tygodnie, zanim zauważysz jakikolwiek efekt. Twoja rutynowa dializy nie wpłynie na zdolność Aranesp do leczenia anemii.

Jeśli jesteś leczony chemioterapią

Aranesp jest stosowany w celu leczenia objawowej anemii u dorosłych pacjentów z guzami nie-mieloidowymi leczonych chemioterapią.

Jednym z głównych działań niepożądanych chemioterapii jest to, że powoduje, że szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą ilość czerwonych krwinek. Pod koniec leczenia chemioterapią, szczególnie jeśli otrzymałeś dużo chemioterapii, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, powodując anemię.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aranesp

Nie stosuj Aranesp:

• jeśli jesteś uczulony na darbepoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aranesp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze, które jest leczone za pomocą innych leków przepisanych przez lekarza;
• anemię sierpowatokomórkową;
• padaczkę (atak);
• drgawki (skurcze i ataki);
• chorobę wątroby;
• jeśli nie reagujesz na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (nakładka na igle stylusu zawiera pochodną lateksu); lub
• wirusowe zapalenie wątroby.

Środki ostrożności:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak większe niż zwykle zmęczenie i brak energii, może to być spowodowane chorobą zwaną czystą aplazją czerwonych krwinek (APCR), która została zaobserwowana u niektórych pacjentów. APCR oznacza, że organizm zmniejszył lub zatrzymał wytwarzanie czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który określi najlepszy sposób leczenia Twojej anemii.

• Bądź ostrożny, stosując inne leki, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, tak jak ludzkie białka erytropoetyny. Twój lekarz powinien zawsze prowadzić rejestr leku, który aktualnie stosujesz.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek i szczególnie jeśli nie reagujesz prawidłowo na Aranesp, twój lekarz sprawdzi dawkę Aranesp, ponieważ jeśli nie reagujesz na leczenie, wielokrotne zwiększanie dawki Aranesp może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Twój lekarz będzie starał się utrzymać Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoja hemoglobina nie przekracza pewnego poziomu, ponieważ wysokie stężenia hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak silny ból głowy, drętwienie, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty lub drgawki, może to oznaczać, że masz bardzo wysokie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z rakiem, powinieneś wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

• Stosowanie tego leku u osób zdrowych może powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być śmiertelne.

• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem epoetynami, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SSJ) i toksycznej nekrolizy naskórka (NET). SSJ/NET mogą pojawić się początkowo jako czerwone plamy przypominające cel lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwity mogą postępować do rozległego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej lub któregokolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować Aranesp i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

• Krwiaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Stosowanie Aranesp z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cyklosporyna i takrolimus (leki, które tłumią układ immunologiczny) mogą być wpływane przez liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Aranesp z pokarmami i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na Aranesp.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aranesp nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• uważasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś leczony Aranesp, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aranesp zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Aranesp

Stosuj Aranesp dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po wykonaniu badań krwi twój lekarz postanowił, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ twój poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Twoja iniekcja powinna być podana pod skórę (podskórnie), dlatego powinieneś stosować Aranesp w fabrycznie napełnionym stylusie. Twój lekarz wskaże, ile Aranesp potrzebujesz i jak często powinieneś go stosować, aby utrzymać poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Może to się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym czy dzieckiem.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Aranesp

Twój lekarz postanowił, że fabrycznie napełniony stylus Aranesp jest najlepszym sposobem, aby Ty, Twoja pielęgniarka lub inna osoba podała Ci Aranesp. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak podawać iniekcję za pomocą stylusu. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać, jeśli nie zostałeś należycie nauczony. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp samodzielnie do żyły. Stylus jest zaprojektowany do wstrzyknięcia tylko w okolicę podskórną.

Dla informacji o tym, jak używać stylusu, przeczytaj instrukcje na końcu tej ulotki.

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp w fabrycznie napełnionym stylusie jest podawany w jednej iniekcji pod skórę (podskórnie).

Dla korekcji anemii dawka początkowa Aranesp na kilogram masy ciała będzie:

• 0,75 mikrogramów co dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrogramów co tydzień.

Dla pacjentów dorosłych niepodlegających dializie można również stosować 1,5 mikrogramów/kg co miesiąc jako dawkę początkową.

Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, będziesz nadal otrzymywał Aranesp w jednej iniekcji, raz w tygodniu lub raz co dwa tygodnie. Dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku ≥ 11 lat, którzy nie są poddawani dializie, Aranesp może być również podawany jako iniekcja miesięczna.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i w razie potrzeby może dostosować dawkę co cztery tygodnie, aby utrzymać kontrolę nad anemią w dłuższym okresie.

Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Aranesp, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli będziesz musiał zmienić dawki Aranesp.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić suplementy żelaza.

Twój lekarz może postanowić zmienić sposób podawania iniekcji (pod skórę lub do żyły). Jeśli tak się stanie, zaczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, i będziesz musiał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że anemia jest nadal prawidłowo leczona.

Jeśli twój lekarz postanowił zmienić Twoje leczenie z r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej za pomocą inżynierii genetycznej) na Aranesp, wybierze podanie Aranesp raz w tygodniu lub raz co dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak w przypadku r-HuEPO, ale twój lekarz zadecyduje, ile i kiedy powinien Ci być podany, i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Jeśli jesteś leczony chemioterapią

Aranesp jest podawany pod skórę w jednej iniekcji, raz w tygodniu lub raz co trzy tygodnie.

Dla korekcji anemii dawka początkowa Aranesp będzie:

• 500 mikrogramów co trzy tygodnie (6,75 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała), lub
• 2,25 mikrogramów Aranesp na kilogram masy ciała (raz w tygodniu).

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak anemia reaguje na leczenie, i w razie potrzeby może dostosować dawkę. Leczenie będzie kontynuowane do około 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Twój lekarz powie Ci dokładnie, kiedy przestać stosować Aranesp.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić suplementy żelaza.

Jeśli przyjmujesz więcej Aranesp, niż powinieneś

Możesz mieć poważne problemy, jeśli przyjmujesz więcej Aranesp, niż powinieneś, takie jak bardzo wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli tak się stanie. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz stosować Aranesp

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby sprawdzić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw omów to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych stosując Aranesp:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nadciśnienie tętnicze
• Reakcje alergiczne

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Udar
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakrzepy krwi (zakrzepica)
• Drgawki (skurcze i ataki)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Czysta aplazja czerwonych krwinek (APCR) – (anemia, większe niż zwykle zmęczenie, brak energii)

Pacjenci z rakiem

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała (obrzęk)

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Nadciśnienie tętnicze
• Zakrzepy krwi (zakrzepica)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drgawki (skurcze i ataki)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą być życie zagrożone (anafilaksja)
• Zapalenie skóry, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Wysypka
• Pokrzywka
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), zostały zgłoszone w związku z leczeniem epoetynami. Mogą one pojawić się jako czerwone plamy przypominające cel lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Przestań stosować Aranesp, jeśli doświadczasz tych objawów, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

• Krwiaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie stylusu po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie stosuj Aranesp, jeśli uważasz, że był zamrożony.

Przechowuj stylus w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po wyjęciu stylusu z lodówki i pozostawieniu go w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinieneś go użyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość stylusu jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (eritropoetyna produkowana za pomocą technologii genetycznej). Wstrzykiwacze przedładowane zawierają 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to fosforan monobazowy sodu, fosforan dibazowy sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aranesp jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko opaleskującym się roztworem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze przedładowane. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE / EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Instrukcje stosowania

Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku samodzielnie lub za pomocą opiekuna, jeśli nie otrzymałeś szkolenia od personelu medycznego.

Dostępne są dodatkowe materiały edukacyjne w celu uzyskania szkolenia na temat samodzielnego podawania zastrzyku wstrzykiwaczem przedładowanym Aranesp, urządzeniem demonstracyjnym i instrukcjami użytkowania w formacie plakatu dla pacjentów / opiekunów z problemami ze wzrokiem.