AQUIPTA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

AQUIPTA 10 mg tabletki

AQUIPTA 60 mg tabletki

atogepant

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AQUIPTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AQUIPTA
3. Jak stosować AQUIPTA
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie AQUIPTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AQUIPTA i w jakim celu się go stosuje

AQUIPTA zawiera substancję czynną atogepant. AQUIPTA stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy doświadczają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.

Uważa się, że AQUIPTA blokuje działanie rodziny receptorów calcitoniny/péptidu związanego z genem calcitoniny (CGRP), które zostały powiązane z migreną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AQUIPTA

Nie stosuj AQUIPTA

• jeśli jesteś uczulony na atogepant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przerwij stosowanie AQUIPTA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej, takiego jak:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy
• wysypka, świąd lub pokrzywka

Niektóre z tych objawów mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po pierwszym użyciu. Czasami mogą wystąpić kilka dni po zażyciu AQUIPTA.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania AQUIPTA, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie badano stosowania AQUIPTA w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i AQUIPTA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (zobacz sekcję 4).

Poniższa lista zawiera przykłady leków, które mogą wymagać od lekarza zmniejszenia dawki AQUIPTA:

• ketoconazol, itraconazol, klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV);
• cyklosporyna (lek wpływający na Twój system immunologiczny).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować AQUIPTA. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia AQUIPTA.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, nie powinieneś stosować AQUIPTA. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować AQUIPTA.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

AQUIPTA może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli ma to na Ciebie wpływ.

AQUIPTA zawiera sodę

AQUIPTA 10 mg tabletki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej tabletki. Jest to równoznaczne z 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować AQUIPTA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 60 mg atogepantu raz dziennie. Twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, jeśli:

• stosujesz inne leki (wymienione w sekcji 2);
• masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować

AQUIPTA jest stosowany doustnie. Nie dziel, nie miażdż, nie żuj ani nie łam tabletek przed połknięciem. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo AQUIPTA

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych z wymienionych w sekcji 4 niepożądanych działań.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć AQUIPTA

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przez cały dzień, pomijaj zapomnianą dawkę i zażyj dawkę zgodnie z normalnym schematem następnego dnia.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Co zrobić, gdy przerwiesz stosowanie AQUIPTA

Nie przerywaj stosowania AQUIPTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Objawy mogą ponownie wystąpić, jeśli przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Przerwij stosowanie AQUIPTA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być częścią ciężkiej reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy
• wysypka, świąd lub pokrzywka

Pozostałe niepożądane działania

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności (nawłyki);
• zaparcia;
• zmęczenie (senność);
• senność (skłonność do snu);
• zmniejszony apetyt;
• utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AQUIPTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu.
• Pozostałymi składnikami są: kopolimer poliwinylopirolidonu/acetatu winylu, sukcinian polietylenoglikolu i witaminy E, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, dwutlenek krzemu koloidalny i fumarat sodu stearylu (patrz sekcja 2).

AQUIPTA 60 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu.
• Pozostałymi składnikami są: kopolimer poliwinylopirolidonu/acetatu winylu, sukcinian polietylenoglikolu i witaminy E, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, dwutlenek krzemu koloidalny i fumarat sodu stearylu (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AQUIPTA 10 mg tabletki

Tabletka 10 mg AQUIPTA jest dwuwypukła, okrągła, biała do blado białej, z napisem „A” i „10” na jednej stronie. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Tabletka 60 mg AQUIPTA jest dwuwypukła, owalna, biała do blado białej, z napisem „A60” na jednej stronie. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Aby wysłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w , lub aby ją wysłuchać w , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.