APROXXAMLO 150 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aproxxamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane

irbesartan/amlodipina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aproxxamlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo
3. Jak stosować Aproxxamlo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aproxxamlo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Aproxxamlo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Aproxxamlo

Aproxxamlo zawiera dwa substancje czynne: irbesartan i amlodipinę.

W jakim celu stosuje się Aproxxamlo

Aproxxamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują irbesartan i amlodipinę w postaci tabletek odrębnych.

Jak działa Aproxxamlo

Irbesartannależy do grupy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny-II”. Angiotensyna-II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny-II, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie tętnicze.

Amlodipinanależy do grupy leków znanych jako „antagonisty wapnia”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

To oznacza, że obie substancje czynne przyczyniają się do zapobiegania skurczom naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo

Nie stosuj Aproxxamlo

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan, amlodipinę, inny antagonistę wapnia lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zobacz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy z nerkami i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• nadmierne wymioty lub biegunka – może to prowadzić do skrajnego odwodnienia i/oraz utraty soli w organizmie
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• problemy z nerkami
• zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
• choroby serca
• choroba nerek cukrzycowej
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków w celu leczenia nadciśnienia:
• 1. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) - na przykład enalapril, lizynopril, ramipril - szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  2. aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu)

• objawy ciężkiego zwiększenia ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Aproxxamlo masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Aproxxamlo w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży i nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2).

Zobacz również informacje w „Nie stosuj Aproxxamlo” w sekcji 2.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Aproxxamlo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Aproxxamlo może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również „Nie stosuj Aproxxamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki moczopędne - w tym leki moczopędne oszczędzające potas (także zwane „tabletkami moczopędnymi” zwiększającymi produkcję moczu), lub masz ograniczoną podaż soli, co prowadzi do skrajnego odwodnienia i utraty soli w organizmie
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu
• lit - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych lub leków zmniejszających stan zapalny, znanych jako „leki przeciwzapalne niesteroidowe” (NLPZ) lub „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2” (inhibitory COX-2) - ponieważ może to spowodować stopniowe pogorszenie czynności nerek
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki) - takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon
• zioło św. Jana - również zwane „Hypericum perforatum”. Jest to zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne leki zwane „vasodilatatorami” (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS - takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - takie jak ketokonazol, itrakonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna
• leki stosowane w leczeniu serca - takie jak werapamil, diltiazem
• lek stosowany w celu kontroli wysokiego poziomu cholesterolu (symwastatyna)
• dantrolen w infuzji - lek stosowany w leczeniu rzadkich reakcji na znieczulenie, w których temperatura ciała gwałtownie wzrasta (złośliwa hipertermia)
• leki stosowane w celu ochrony przed odrzuceniem po przeszczepie (cyklosporyna)
• leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego - takie jak takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus.
• repaglinida (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Stosowanie Aproxxamlo z pokarmem inapojami

Aproxxamlo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują Aproxxamlo, nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj Aproxxamlo, jeśli jesteś w ciąży.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Aproxxamlo i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Aproxxamlo u kobiet w tym okresie. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Aproxxamlo przed i w trakcie laktacji oraz zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jazda i obsługa maszyn

Aproxxamlo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Aproxxamlo

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Aproxxamlo w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Aproxxamlo przez czas przepisany przez lekarza, aby utrzymać dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Sposób podania

Aproxxamlo podawane jest doustnie.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu, takiego jak szklanka wody. Nie przyjmuj Aproxxamlo z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Aproxxamlo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aproxxamlo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Aproxxamlo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększona częstość serca i możliwe obniżenie częstości serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąćAproxxamlo

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy następna będzie należna. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Aproxxamlo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne - z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)
• ciężkie reakcje skórne - w tym ciężką wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana)
• zawał serca (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie trzustki - które może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Pozostałe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku irbesartanu i/lub amlodipiny:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu
• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu, ból głowy, senność, słabość, zmęczenie
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• badania krwi mogą wykazać zwiększone poziomy enzymu mierzącego uszkodzenie mięśni (kinaza kreatynowa)
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy i/lub szyi
• duszność lub trudności w oddychaniu
• ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka
• zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność
• skurcze mięśni.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany nastroju, depresja, lęk, bezsenność
• drgawki, zaburzenia smaku, omdlenie
• zaburzenia czucia lub słabość w rękach lub nogach, utrata czucia
• szumy uszne
• obniżone ciśnienie tętnicze
• kichanie lub wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość w ustach
• wypadanie włosów, zwiększone pocenie się
• swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiany barwy skóry, wysypka
• ból mięśni lub stawów, ból pleców
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne
• ból, ból w klatce piersiowej, dyskomfort
• zwiększona lub utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zaburzenia świadomości.
• angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• niezwykłe sztywność mięśni
• zaburzenia czucia lub słabość w rękach i nogach
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia czynności nerek
• ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych, czerwonych plam, następnie pęcherzy, a kończą się na łuszczeniu się warstw skóry, wraz z gorączką i dreszczami, bólem mięśni i ogólnym złym samopoczuciem
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość)
• niski poziom cukru we krwi.
• drgawki, sztywność postawy, twarz z maską, powolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi.

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych ma ciężki przebieg, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aproxxamlo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aproxxamlo

Substancjami czynnymi są irbesartan i amlodipina.

• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 150 mg/5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 300 mg/10 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń:sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i anhydrowa krzemionka koloidalna.
• Powlekane:hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 150 mg/10 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i anhydrowa krzemionka koloidalna.
• Powlekane:hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).

• Każda tabletka powlekana Aproxxamlo 300 mg/5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń:sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i anhydrowa krzemionka koloidalna.
• Powlekane:hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aproxxamlo 150 mg/5 mg są białe, owalne i mają na jednej stronie oznaczenie „150/5”.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 150 mg/10 mg są różowe, owalne i mają na jednej stronie oznaczenie „150/10”.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 300 mg/5 mg są żółte, owalne i mają na jednej stronie oznaczenie „300/5”.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 300 mg/10 mg są białe, owalne i mają na jednej stronie rowek.

Tabletki Aproxxamlo są dostępne w opakowaniach typu blistry zawierających 15, 28, 30, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3

Kod 032266 Bukareszt

Rumunia

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Tours

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Hiszpania: APROXXAMLO 150 mg/5 mg tabletki powlekane; APROXXAMLO 150 mg/10 mg tabletki powlekane; APROXXAMLO 300 mg/5 mg tabletki powlekane; APROXXAMLO 300 mg/10 mg tabletki powlekane

Grecja, Włochy, Portugalia: APROXXAMLO

Belgia, Luksemburg: Aprexevo 150 mg/5 mg filmowane tabletki – tabletki powlekane – tabletki powlekane; Aprexevo 150 mg/10 mg filmowane tabletki – tabletki powlekane – tabletki powlekane; Aprexevo 300 mg/5 mg filmowane tabletki – tabletki powlekane – tabletki powlekane; Aprexevo 300 mg/10 mg filmowane tabletki – tabletki powlekane – tabletki powlekane

Francja, Rumunia: APREXEVO

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/