APROVEL 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aprovel 300 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aprovel
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje

Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Aprovel uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Aprovel spowalnia również pogorszenie czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprovel

Nie stosuj Aprovel

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aprovel i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Aprovel w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzonej czynności nerek
• jeśli masz niskie stężenie cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, osłabienie, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywałznieczulenie

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Aprovel. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Aprovel w monoterapii.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Aprovel”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Aprovel na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Aprovel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinid (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Aprovel z pokarmem i napojami

Aprovel można stosować z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Aprovel przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Aprovel na początku ciąży i w żadnym przypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Aprovel u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Aprovel modyfikował zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Aprovel zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Aprovel zawiera sodę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Aprovel podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można stosować z lub bez pokarmu. Powinien/Powinnaś starać się przyjmować swoją dawkę dzienną każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aprovel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aprovel

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Aprovel

Jeśli przypadkowo zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach odnotowano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także zapalenie miejscowe twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań stosowaćAproveli niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Aprovel były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie potasu.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego czynność mięśnia i serca (enzym creatina-kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie stężenia białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu Aprovel do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi, niewydolność czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niskie stężenie cukru we krwi. Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aprovel

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Aprovel

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

pozostałe składniki to laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sód, hypromelosa, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karnauba. Patrz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aprovel 300 mg są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe i owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2873 po drugiej stronie.

Tabletki Aprovel 300 mg są dostępne w opakowaniach typu blister zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również w opakowaniach po 56 x 1 tabletka powlekana, zawierających blistry jednodawkowe do stosowania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 – Francja

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/