APRETUDE 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Spis treści charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Apretude i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Apretude
3. Jak stosować Apretude
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Apretude
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apretude i w jakim celu się go stosuje

Apretude zawiera cabotegravir jako substancję czynną. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Apretude stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV-1 u dorosłych i nastolatków, którzy ważą co najmniej 35 kg i są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia. Jest to tzw. profilaktyka przedekspozycyjna: PrEP(patrz sekcja 2).

Należy stosować go w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatyw.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Apretude

Nie stosuj Apretude

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na cabotegravir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś pozytywny na HIVlub nie wiesz, czy jesteś pozytywny na HIV. Apretude może tylko pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zakażeniem. Należy wykonać testw celu upewnienia się, że jesteś negatywny na HIV przed rozpoczęciem stosowania Apretude.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fenobarbital(lekki przeciw padaczce i w celu zapobiegania drgawkom).
• rifampicyna lub rifapentyna(lekki przeciw niektórym zakażeniom bakteryjnym, takim jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność Apretude, redukując ilość Apretude we krwi.

Jeśli uważasz, że to Cię dotyczy, lub jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Apretude samodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

Zakażenie wirusem HIV następuje przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV lub przez przeniesienie zakażonej krwi. Chociaż Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal możesz zarazić się wirusem HIV, pomimo przyjmowania tego leku.

Należy podjąć inne środki w celu dalszego zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Wykonaj testyna inne choroby przenoszone drogą płciową, gdy twój lekarz Ci to zaleci. Te infekcje sprawiają, że możesz się łatwiej zarazić wirusem HIV.
• Stosuj prezerwatywypodczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwań lub przyborów medycznych.
• Nie dziel się artykułami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe (takimi jak maszynki do golenia lub szczoteczki do zębów).

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych środków ostrożności niezbędnych do dalszego zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV.

Zmniejsz ryzyko zakażenia wirusem HIV:

Istnieje pewne ryzyko rozwoju oporności na ten lek, jeśli zostaniesz zakażony wirusem HIV. Oznacza to, że lek może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu wirusem HIV, ważne jest, abyś:

• stawił się na zaplanowane wizytyw celu otrzymania wstrzyknięcia Apretude. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozważasz przerwania leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV. Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia Apretude lub opóźnisz je, będziesz potrzebować przyjmowania innych leków lub stosowania innych środków ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV i możliwego rozwoju oporności wirusa.
• wykonaj test na HIV, gdy twój lekarz Ci to zaleci. Należy wykonać test regularnie, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny na HIV-1 podczas stosowania Apretude.
• niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być zakażony wirusem HIV (możesz mieć chorobę podobną do grypy). Możliwe, że będziesz potrzebować wykonania dodatkowych testów, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny na HIV.

Apretude do wstrzykiwań jest lekiem o przedłużonym działaniu

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia Apretude, cabotegravir może pozostać w Twoim organizmie przez ponad rok po ostatnim wstrzyknięciu, ale to nie będzie wystarczające, aby Cię chronić przed możliwym zakażeniem.

Ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane wizyty w celu otrzymania wstrzyknięć Apretude. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania PrEP.

Gdy przerwiesz stosowanie Apretude do wstrzykiwań, możesz potrzebować przyjmowania innych leków w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV lub stosowania innych środków ostrożności, takich jak bezpieczne relacje seksualne.

Problemy z wątrobą

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Możliwe, że będziesz potrzebować bliższego monitorowania. (Patrz także ‘Rzadkie niepożądane reakcje’ w sekcji 4).

Nastolatkowie

Twój lekarz porozmawia z Tobą o Twoim stanie zdrowia psychicznego przed i podczas stosowania Apretude. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy ze zdrowiem psychicznym. Możliwe, że będziesz potrzebować bliższego monitorowania (patrz także sekcja 4).

Ciężka reakcja skórna

W bardzo rzadkich przypadkach występowały ciężkie reakcje skórne, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z Apretude. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, nie otrzymuj następnego wstrzyknięcia Apretude i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej.

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tego charakterystyki produktu leczniczego („Możliwe niepożądane reakcje”).

Reakcje alergiczne

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Należy wiedzieć, jakie są ważne objawy i symptomy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania Apretude.

Przeczytaj informacjew ‘Możliwe niepożądane reakcje’ w sekcji 4 tego charakterystyki produktu leczniczego.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i nastolatków, którzy ważą mniej niż 35 kg, ponieważ nie został zbadany u tych użytkowników.

Pozostałe leki i Apretude

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Apretude lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych reakcji. Apretude może również wpływać na sposób działania innych leków.

Apretude nie powinien być stosowanyz innymi lekami, które mogą wpływać na skuteczność leku (patrz ‘Nie stosuj Apretude’ w sekcji 2). Należą do nich:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fenobarbital(lekki przeciw padaczce i w celu zapobiegania drgawkom).
• rifampicyna lub rifapentyna(lekki przeciw niektórym zakażeniom bakteryjnym, takim jak gruźlica).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• rifabutynę(w celu leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica). Możliwe, że będziesz potrzebować otrzymania wstrzyknięć Apretude z większą częstotliwością.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek. Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz dodatkowych kontroli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Apretude nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki wpływ Apretude ma na ciążę. Skonsultuj się z lekarzem: jeśli możesz być w ciąży, jeśli planujesz mieć dziecko lub jeśli zajdziesz w ciążę. Nie przestawaj stawiać się na wizytach w celu otrzymania wstrzyknięć Apretude bez skonsultowania się z lekarzem. Twój lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka przed rozpoczęciem stosowania/kontynuowaniem stosowania Apretude.

Laktacja

Nie wiadomo, czy składniki Apretude mogą przenikać do mleka matki. Jednakże możliwe, że cabotegravir może przenikać do mleka matki w ciągu 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Apretude. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz rozważy korzyści i ryzyko karmienia piersią dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apretude może powodować zawroty głowy i mieć inne niepożądane reakcje, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

3. Jak stosować Apretude

Ten lek jest stosowany w postaci wstrzyknięcia 600 mg. Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci Apretude w mięsień pośladka.

Należy wykonać test na HIV i uzyskać wynik negatywnyprzed otrzymaniem Apretude.

Otrzymasz pierwsze i drugie wstrzyknięcie Apretude w odstępie jednego miesiąca. Po drugim wstrzyknięciu otrzymasz pojedyncze wstrzyknięcie Apretude co 2 miesiące.

Przed rozpoczęciem leczenia Apretude do wstrzykiwań Ty i twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu leczenia od tabletek cabotegraviru (tzw. okres indukcji doustnej). Okres indukcji doustnej pozwala Tobie i twojemu lekarzowi ocenić, czy jest odpowiednie przejście na wstrzyknięcia.

Jeśli zdecydujesz się rozpocząć leczenie od tabletek:

• Należy przyjmować tabletkę Apretude 30 mg raz na dobę przez około miesiąc.

• Należy otrzymać pierwsze wstrzyknięcie w tym samym dniu, w którym przyjmiesz ostatnią tabletkę lub najpóźniej 3 dni później.

• Następnie otrzymasz wstrzyknięcie co 2 miesiące.

Plan wstrzyknięć dla dawkowania co 2 miesiące

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Apretude do wstrzykiwań

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz go w nadmiarze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i otrzymasz niezbędne leczenie.

Jeśli nie stawisz się na wizytę w celu otrzymania wstrzyknięcia Apretude

Skontaktuj się z lekarzem niezwłoczniew celu umówienia nowej wizyty.

Ważne jest, abyś stawiał się na zaplanowane wizyty w celu otrzymania wstrzyknięć i zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV (patrz sekcja 2). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia Apretude.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie otrzymać wstrzyknięć Apretude z zwykłą częstotliwością. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek cabotegraviru zamiast wstrzyknięć Apretude, aż będziesz w stanie otrzymać wstrzyknięcie Apretude ponownie.

Nie przestawaj otrzymywać wstrzyknięć Apretude bez porozumienia się z lekarzem.

Kontynuuj otrzymywanie wstrzyknięć Apretude przez tak długi czas, jak zaleci twój lekarz. Nie przestawaj go stosować, chyba że twój lekarz Ci to zaleci. Jeśli przerwiesz leczenie i nadal jesteś narażony na ryzyko zakażenia wirusem HIV, twój lekarz powinien rozpocząć leczenie innym lekiem na PrEP w ciągu 2 miesięcy po Twoim ostatnim wstrzyknięciu Apretude.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie otrzymuj następnego wstrzyknięcia Apretude i szukaj niezwłocznej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000osób).

Reakcje alergiczne

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna
• gorączka
• brak energii
• obrzęk, czasem twarzy lub ust, który może powodować trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania Twojej wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie stosowania Apretude.

Bardzo częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• bóle głowy
• biegunka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• bardzo częste: ból (który w rzadkich przypadkach może obejmować tymczasowe trudności w chodzeniu) i dyskomfort, guz lub zwapnienie
• częste: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ciepło, zdrętwienie lub siniaki (które mogą obejmować przebarwienia lub gromadzenie się krwi pod skórą)
• rzadkie: gromadzenie się ropy

• uczucie gorąca
• zmiany w funkcji wątroby (zwiększenie transaminaz), mierzone w badaniach krwi.

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• depresja
• lęk
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• wymioty
• bóle brzucha
• wiatry
• wysypka
• bóle mięśni
• brak energii
• ogólne samopoczucie.

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• próby samobójcze i myśli samobójcze (szczególnie u osób z historią depresji lub problemów ze zdrowiem psychicznym)
• reakcja alergiczna
• pokrzywka
• obrzęk, czasem twarzy lub ust, który może powodować trudności w oddychaniu
• uczucie senności
• zwiększenie masy ciała
• uczucie zawrotu głowy, podczas lub po wstrzyknięciu (reakcje vazowagalne), co może prowadzić do omdlenia
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), którego objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub nieprawidłowo ciemne moczu
• zwiększenie bilirubiny we krwi, produktu rozkładu czerwonych krwinek, mierzonego w badaniach krwi.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apretude

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Od powinności lekarza lub pielęgniarki jest przechowywanie tego leku w odpowiedni sposób.

Nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apretude

• Substancją czynną jest kabotegrawir

Każda fiolka 3 ml zawiera 600 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Manitol (E421)

Polisorbat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kabotegrawir to zawiesina o kolorze białym do różowego, dostępna w fiolce szklanej koloru bursztynowego z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem z odwracalną plastikową nakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: