APREPITANT ACCORD 125 mg TWARDYCH KAPSULEK / APREPITANT ACCORD 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aprepitant Accord 125 mg kapsułki twarde/Aprepitant Accord 80 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, które przyjmuje Aprepitant Accord, przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Czym jest Aprepitant Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Accord
3. Jak stosować Aprepitant Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aprepitant Accord
6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

1. Czym jest Aprepitant Accord i w jakim celu się go stosuje

Aprepitant Accord zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną strefę, która kontroluje nudności i wymioty. Aprepitant Accord działa przez blokowanie sygnałów do tej strefy, co powoduje zmniejszenie nudności i wymiotów.

Aprepitant Accord kapsułki stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewne rodzaje chemioterapii (leczenia raka), które powodują silne i umiarkowane nudności i wymioty (takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Accord

Nie stosuj Aprepitant Accord:

• jeśli ty lub twoje dziecko jesteście uczuleni na aprepitant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• z lekami zawierającymi:
• • pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych),
  • terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych),
  • cysapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ leczenie musi być zmienione przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Accord lub podaniem go twojemu dziecku.

Przed leczeniem Aprepitant Accord poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko macie chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Dlatego też lekarz może musieć kontrolować stan twojej lub twojego dziecka wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Aprepitant Accord 80 mg i 125 mg kapsułek dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ kapsułki 80 mg i 125 mg nie zostały zbadane w tej populacji.

Stosowanie Aprepitant Accord z innymi lekami

Aprepitant Accord może wpływać na inne leki podczas i po leczeniu Aprepitant Accord. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane z Aprepitant Accord (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cysapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz także ‘Nie stosuj Aprepitant Accord’).

Działania Aprepitant Accord lub innych leków mogą być wpływane, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie Aprepitant Accord wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z Aprepitant Accord. Podczas leczenia Aprepitant Accord i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia Aprepitant Accord należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (lek stosowany w leczeniu raka),
• lek zawierający pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina lub diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzające krew; mogą być wymagane badania krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (lek uspokajający lub pomagający zasnąć),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• sterydy kory nadnercza (takie jak deksametazona i metyloprednizolona),
• lek przeciwlękowy (taki jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś/ałeś niedawno inny lek lub mogą/mogłeś przyjmować inny lek.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli ty lub twoje dziecko jesteście w ciąży lub karmicie piersią, możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń, zobacz ‘Stosowanie Aprepitant Accord z innymi lekami’.

Nie wiadomo, czy Aprepitant Accord przenika do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli ty lub twoje dziecko karmiszcie piersią lub planujecie to zrobić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mają zawroty głowy i senność po przyjęciu Aprepitant Accord. Jeśli ty lub twoje dziecko czujecie się zawrotne lub senni, unikajcie prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn lub narzędzi po przyjęciu tego leku (zobacz ‘Mogące wystąpić działania niepożądane’).

Aprepitant Accord zawiera sacharozę

Aprepitant Accord kapsułki zawierają sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty lub twoje dziecko macie nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aprepitant Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aprepitant Accord

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych dla ciebie lub twojego dziecka przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawsze stosuj Aprepitant Accord wraz z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Po leczeniu Aprepitant Accord lekarz może poprosić, aby ty lub twoje dziecko kontynuowały przyjmowanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym sterydów (takich jak deksametazona) i ‘antagonisty 5-HT3’ (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka doustnaAprepitant Accord wynosi:

Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii

i

Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.

Jeśli nie jesteś poddawany/a chemioterapii, przyjmuj Aprepitant Accord rano.

Jeśli jesteś poddawany/a chemioterapii, przyjmuj Aprepitant Accord 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Ten lek jest stosowany doustnie. Połknij kapsułkę całą z pewną ilością płynu.

Aprepitant Accord można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Aprepitant Accord, niż powinieneś/powinnaś

Nie przyjmuj więcej kapsułek, niż zalecił lekarz. Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aprepitant Accord

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnieliście przyjąć dawkę, poproście o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Aprepitant Accord i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko zauważycie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

• rumień, wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcie, niestrawność,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• utracie apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wiatry,
• zwiększenie bolesnego lub piekącego parcia na mocz,
• słabość, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy lub skóry,
• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z wysokim ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevens-Johnsona/necrolytic toxic epidermal (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej szczęśliwości), dezorientacja,
• zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze,
• ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk brzucha,
• częste parcie na mocz, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• ból w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie, swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• niepohamowany pragnienie,
• wolne bicie serca, problemy z naczyniami krwionośnymi i żyłami,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aprepitant Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmuj kapsułki z blistru aż do momentu jej przyjęcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

Skład Aprepitant Accord

• Substancją czynną jest aprepitant.

Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.

Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, poloksamer, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), żelatyna, siarczan laurylowy sodu (E-487), dwutlenek tytanu (E-171), lak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol (E-1520). Kapsułka 125 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda 125 mg jest kapsułką żelatynową, twardą, nieprzezroczystą, z zakrętką różową i ciałem białym i napisem „125 mg” na ciele.

Kapsułka twarda 80 mg jest kapsułką żelatynową, twardą, nieprzezroczystą, z zakrętką białą i ciałem białym i napisem „80 mg” na ciele.

Aprepitant Accord jest dostępny w opakowaniu z blistrem OPA/ALU/PVC-Aluminium.

Aprepitant Accord 125 mg kapsułki twarde/Aprepitant Accord 80 mg kapsułki twarde są dostępne w następującym rozmiarze opakowania:

• Opakowanie na leczenie trwające 3 dni zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare

World Trade Center

ul. Moll de Barcelona, nr s/n

Ed. Est, 6 piętro

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki, 15351

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Aprepitant Accord 125mg plus 80mg, Hartkapseln

Francja:Aprepitant Accord

Irlandia:Aprepitant Accord

Włochy:Aprepitant Accord

Holandia:Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80 mg harde capsules

Polska:Aprepitant Accord

Wielka Brytania:Aprepitant Accord

Czechy:Aprepitant Accord

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu lekarskiego:Grudzień 2018