APREMILAST SANDOZ 10 mg + 20 mg + 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane

Pakiet rozpoczynający leczenie

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apremilast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Sandoz
3. Jak stosować Apremilast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apremilast Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apremilast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Apremilast Sandoz zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Apremilast Sandoz

Apremilast stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczycowa zapalenie stawów:jeśli nie można stosować innych rodzajów leków zwanych „modyfikującymi lekami przeciwreumatycznymi” (DMARD) lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu.
• Przewlekła łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu:jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy już się je stosowało i nie przyniosły one efektu:
• • fototerapia: leczenie, podczas którego niektóre obszary skóry są narażone na światło ultrafioletowe,
  • leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na całe ciało, a nie na określony obszar, tak jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

• Choroba Behçeta (EB) -w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczycowa choroba skóry

Łuszczycowa choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące lub bolesne zmiany na skórze, oraz może również wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która dotyka wielu części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Sandoz

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowa choroba skóry i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leczenia. Apremilast działa przez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycową chorobą skóry i chorobą Behçeta, oraz w ten sposób zmniejszać objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów leczenie apremilastem powoduje poprawę w stanem zapalnym i bolesnych stawach oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W łuszczycowej chorobie skóry leczenie apremilastem zmniejsza zmiany łuszczycowe na skórze oraz inne objawy choroby.

W chorobie Behçeta leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może powodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszać ból związany z tymi owrzodzeniami.

Apremilast wykazał również, że poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycową chorobą skóry, łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Sandoz

Nie stosujApremilast Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Sandoz.

Depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia apremilastem, jeśli masz depresję, która mogłaby się pogorszyć z myślami samobójczymi.

Ty lub twój opiekun również powinni poinformować niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresyjnych oraz o każdych myślach samobójczych, które mogą pojawić się po zażyciu apremilastu.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna, patrz rozdział 3.

Jeśli masz wagę poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania apremilastu, jeśli tracisz na wadze bez zamiaru.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Apremilast nie został zbadany u dzieci i młodzieży; dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat lub młodszych.

Pozostałe leki iApremilast Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie apremilastu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania apremilastu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek,
• ziołowy lek na depresję i lęk.

Ciążai karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu apremilastu na ciążę. Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia apremilastem. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Apremilast Sandoz zawiera laktozę i sodę

Apremilast Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apremilast Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie apremilastu po raz pierwszy, otrzymasz „pakiet rozpoczynający leczenie”, który zawiera wszystkie dawki w sposób opisany w poniższej tabeli.
• „Pakiet rozpoczynający leczenie” jest wyraźnie oznaczony, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszych 6 dni leczenia.
• „Pakiet rozpoczynający leczenie” zawiera również wystarczającą ilość tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7-14).
• Zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki, dawka 30 mg rano i dawka 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• To daje łączną dawkę dobową 60 mg. Na koniec 6 dnia osiągnąłeś już zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki przepisane opakowania będą zawierać tylko tabletki 30 mg. Będziesz musiał przejść przez ten proces stopniowego zwiększania dawki tylko raz, nawet jeśli będziesz musiał wznowić leczenie.

Osoby z ciężkimi problemami z nerkami

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz dziennie (dawka poranna). Lekarz poinformuje Cię, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie apremilastu po raz pierwszy.

Jak i kiedy stosować Apremilast Sandoz

• Apremilast jest stosowany doustnie.
• Połknij tabletki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez.
• • Stosuj apremilast mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli nie nastąpi poprawa Twojej choroby po 6 miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apremilast Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apremilastu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 825 00 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Apremilast Sandoz

• Jeśli ominąłeś dawkę apremilastu, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń ominioną dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić ominione dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ApremilastSandoz

• Powinieneś kontynuować stosowanie apremilastu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
• Nie przerywaj stosowania apremilastu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania i nastroju, uczuciach depresyjnych, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka,
• nudności,
• bóle głowy,
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel,
• ból pleców,
• wymioty,
• zmęczenie,
• ból brzucha,
• utracie apetytu,
• częste stolce,
• trudności ze snem (bezsenność),
• nudności lub pieczenie w żołądku,
• stan zapalny i obrzęk dróg prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli),
• przeziębienie (nasofaryngitis),
• depresja,
• migrena,
• bóle głowy napięciowe.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wyprysk,
• pokrzywka,
• utratę wagi,
• reakcję alergiczną,
• krwawienie w jelicie lub żołądku,
• myśli lub zachowania samobójcze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli Twoje problemy jelitowe staną się ciężkie, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apremilast Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym lub na blistrze po terminie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia lub oznaki manipulacji opakowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładApremilastSandoz

Substancją czynną jest apremilast.

• Apremilast Sandoz 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Sandoz 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Sandoz 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy sodu i stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera hypromeloza 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletka powlekana 20 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apremilast Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Tabletka o kolorze różowym, owalna, powlekana, bez rowka, o długości około 8 mm i szerokości 4 mm, z napisem „AM” na jednej stronie i „10” na drugiej stronie.

Apremilast Sandoz 20 mg tabletki powlekane

Tabletka o kolorze jasnobrązowym, owalna, powlekana, bez rowka, o długości około 10 mm i szerokości 5 mm, z napisem „AM” na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.

Apremilast Sandoz 30 mg tabletki powlekane

Tabletka o kolorze różowym, owalna, powlekana, bez rowka, o długości około 11 mm i szerokości 6 mm, z napisem „AM” na jednej stronie i „30” na drugiej stronie.

Wielkości opakowań

• Pakiet rozpoczynający leczenie zawiera blistry z 27 tabletkami powlekanymi lub blistry jednodawkowe z 27x1 tabletkami powlekanymi: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.
• Pakiet podtrzymujący leczenie zawiera blistry z 56, 168, 196 tabletkami powlekanymi 30 mg lub blistry jednodawkowe z 56x1, 168x1 i 196x1 tabletkami powlekanymi 30 mg.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sandoz Pharmaceutical, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica, 57

1526 Lublana

Słowenia

O

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.