APREMILAST NOUCOR 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apremilast Noucor 30mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Apremilast Noucor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Noucor
3. Jak stosować Apremilast Noucor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apremilast Noucor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apremilast Noucor i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Dlaczego stosuje się Apremilast Noucor

Apremilast stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywna łuszczycowa zapalenie stawów:jeśli nie możesz stosować innego rodzaju leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg choroby” (FAME) lub jeśli już próbowałeś jednego z tych leków i nie działał.
• Przewlekła łuszczycowa choroba skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu:jeśli nie możesz stosować jednego z następujących leczeń lub jeśli już próbowałeś jednego z tych leczeń i nie działał:

• fototerapia: leczenie, w którym określone obszary skóry są narażone na promieniowanie ultrafioletowe;
• leczenie ogólnoustrojowe: leczenie, które działa na cały organizm, a nie tylko na określone obszary, takie jak „cyclosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

• Choroba Behçeta (EB):w leczeniu owrzodzeń w jamie ustnej, częstego problemu u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle występującą wraz z łuszczycą, chorobą zapalną skóry.

Co to jest łuszczycowa choroba skóry

Łuszczycowa choroba skóry jest chorobą zapalną skóry, która może powodować zmiany skórne, zwykle czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące lub bolesne, oraz może wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Noucor

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowa choroba skóry i choroba Behçeta są zwykle chorobami przewlekłymi, które obecnie nie mają leku. Apremilast działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który jest zaangażowany w proces zapalny. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycową chorobą skóry i chorobą Behçeta, oraz zmniejszyć w ten sposób objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów leczenie apremilastem powoduje poprawę stanu zapalnych i bolesnych stawów, oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W łuszczycowej chorobie skóry leczenie apremilastem zmniejsza zmiany skórne i inne objawy choroby.

W chorobie Behçeta leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może spowodować ich całkowite zniknięcie. Może również zmniejszyć ból związany z chorobą.

Udowodniono również, że Apremilast Noucor poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycową chorobą skóry, łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Noucor

Nie stosuj Apremilast Noucor:

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apremilastu.

Depresja i myśli samobójcze

Przed rozpoczęciem stosowania apremilastu poinformuj lekarza, jeśli masz depresję, która mogłaby się nasilić z myślami samobójczymi.

Ty lub twój opiekun również powinni poinformować niezwłocznie lekarza o każdej zmianie zachowania lub stanu emocjonalnego, odczuciach depresji oraz o każdych myślach samobójczych, które mogą pojawić się po zażyciu tego leku.

Poważne problemy z nerkami

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, dawka będzie inna; zobacz punkt 3.

Jeśli masz wagę poniżej normy

Porozmawiaj z lekarzem podczas stosowania apremilastu, jeśli tracisz na wadze bez zamiaru.

Problemy jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Apremilast Noucor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie apremilastu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania apremilastu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki.
• ziołowy lek na lęk i depresję.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu apremilastu w czasie ciąży. Nie powinieneś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia apremilastem.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować apremilastu podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Apremilast Noucor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apremilast Noucor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Gdy rozpoczynasz stosowanie apremilastu po raz pierwszy, otrzymasz „opakowanie rozpoczynające leczenie”, które zawiera wszystkie dawki wskazane w poniższej tabeli.
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki i będzie stopniowo zwiększane w ciągu pierwszych 6 dni leczenia.
• „Opakowanie rozpoczynające leczenie” zawiera również wystarczającą ilość tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7-14).
• Zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazowej dawki: 30 mg rano i 30 mg wieczorem, co 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Jest to dzienna dawka ogólna wynosząca 60 mg. Do końca dnia 6 osiągnął już zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki będziesz otrzymywał tylko opakowania z tabletkami 30 mg. Przechodzisz przez tę fazę tylko raz, nawet jeśli musisz wznowić leczenie.

Nie jest możliwe ustalenie programu dawkowania z tym lekiem. Istnieją inne postacie leku dostępne do rozpoczęcia leczenia przed zastosowaniem Apremilast Noucor 30 mg.

Osoby z ciężkimi problemami z nerkami

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg raz dziennie (dawka poranna). Twój lekarz wyjaśni, jak zwiększyć dawkę, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku po raz pierwszy.

Jak i kiedy stosować Apremilast Noucor

• Tabletki apremilastu stosuje się doustnie.
• Połykaj tabletki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz stosować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Stosuj leczenie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Jeśli twoja choroba nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apremilast Noucor

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz zażyć Apremilast Noucor

• Jeśli ominąłeś dawkę, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli pora następnej dawki jest bliska, pomiń ominioną dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować ominioną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Noucor

• Powinieneś kontynuować stosowanie apremilastu, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
• Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie: depresja i myśli samobójcze

Poinformuj lekarza niezwłocznie o każdej zmianie zachowania lub stanu emocjonalnego, odczuciach depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utratę apetytu
• częste ruchy jelit
• trudności ze snem (bezsenność)
• nudności lub kwaśne reflukse
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (nasofaryngitis)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• pokrzywka
• utratę wagi
• reakcję alergiczną
• krwawienie w jelicie lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia powikłań, takich jak biegunka, nudności i wymioty. Jeśli twoje problemy jelitowe nasilą się, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apremilast Noucor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze lub na opakowaniu zewnętrznym lub na pudełku po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki manipulacji opakowaniem leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apremilast Noucor

• Substancją czynną jest apremilast, każda tableta powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu. Powłoka zawiera poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana jest koloru beżowego, dwuwypukła, okrągła i ma średnicę 9,5 mm.

Wielkości opakowań

• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera blistry PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetylen)/PVC folię aluminiową w rozmiarach opakowań po 56 tabletek powlekanych 30 mg.
• Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera blistry PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetylen)/PVC folię aluminiową w rozmiarach opakowań po 168 tabletek powlekanych 30 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Noucor Health S.A.

Avinguda Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)