APREDONAV 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlaużytkownika

Apredonav 5 mgtabletki powlekaneEFG

Apredonav 7,5 mgtabletki powlekaneEFG

iwabradyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dlaużytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apredonav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apredonav
3. Jak stosować Apredonav
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Apredonav

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Apredonav i w jakim celu się go stosuje

Apredonav (iwabradyna) jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej w dorosłych pacjentach, u których częstość rytmu serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się go również w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”):

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i opuchlizna kostek.

Jak działa Apredonav?

Działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga:

• kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej, zmniejszając potrzebę tlenu serca,
• poprawiać funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apredonav

Nie stosuj Apredonav:

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła sinusoatrialnego, blok sinoauricularny, blok AV III stopnia);
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką dusznicę bolesną, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apredonav

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużonego”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku, trudne do pomiaru),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok gałęziowy”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Apredonav.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dostępne dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

StosowanieApredonavzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Apredonav lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza na leczenie depresji)
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:

• chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
• pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
• leki przeciw malarii (takie jak meflochina lub halofantrina)
• erytromycyna dożylna (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cisapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

StosowanieApredonavzżywnościąinapojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Apredonav.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Apredonav, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (patrz „Nie stosuj Apredonav”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś Apredonav, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Apredonav, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (patrz „Nie stosuj Apredonav”).

Nie stosuj Apredonav, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Apredonav”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Apredonav.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apredonav może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić gwałtowne zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Apredonav zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Apredonav

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Apredonav należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Apredonav 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Apredonav 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Apredonav 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki Apredonav 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Apredonav 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apredonav

Przedawkowanie Apredonav może spowodować, że będziesz czuł się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Apredonav

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Apredonav, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apredonav

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca trwa całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Apredonav jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV I stopnia (wydłużenie intervalu PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oku (rozmyte widzenie).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (typ komórek białych) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wyprysk skórny, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego węzła sinusoatrialnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apredonav

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Apredonav

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Apredonav 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,39 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).

Apredonav 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu (E470 B), Opadry II Biały 85F18422 (alkohol poliwiniowy, częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Apredonav 5 mg powlekane są koloru pomarańczowo-salmonego, owalne, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron o wymiarach rdzenia 8,5 mm x 4 mm.

Tabletki Apredonav 7,5 mg powlekane są koloru pomarańczowo-salmonego, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron o średnicy rdzenia 7 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach PA/Al/PVC//Aluminium po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd, Fabryka AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Limassol 4101,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).