APOXOL 3 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apoxol 3 mg/ml syrop EFG

chlorowodorek ambroksolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Apoxol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apoxol
3. Jak stosować Apoxol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apoxol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apoxol i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apoxol

Nie stosuj Apoxol

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apoxol.

Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i genitaliów), przestań stosować Apoxol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

Apoxol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Apoxol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Apoxol z pokarmem i napojami

Apoxol można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu podczas ciąży. Niemniej jednak należy przestrzegać zwyczajowych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania Apoxol szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku, ambroksol, może przenikać do mleka matki, a chociaż nie oczekuje się szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią, należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na płodność.

Apoxol zawiera kwas benzoesowy (E-210)

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego na ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Apoxol zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 30 mg propylenoglikolu na ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Apoxol zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 450,1 mg sorbitolu na ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Apoxol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to znacznie poniżej „dopuszczalnego poziomu sodu”.

3. Jak stosować Apoxol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania Apoxol zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Stosować 1 miarkę 10 ml Apoxol, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 90 mg chlorowodorku ambroksolu.

Po 2-3 dniach, gdy stan zdrowia zacznie się poprawiać, można zmniejszyć dawkę do 2 razy na dobę, co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Stosować 1 miarkę 5 ml Apoxol, 2-3 razy na dobę (co 8-12 godzin, w zależności od potrzeb), co oznacza maksymalną dawkę dobową 45 mg chlorowodorku ambroksolu.

Po 2-3 dniach, gdy stan zdrowia zacznie się poprawiać, można zmniejszyć dawkę do 2 razy na dobę, co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Stosować, pod kontrolą lekarską, 1 miarkę 2,5 ml Apoxol, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu.

Po 2-3 dniach, gdy stan zdrowia zacznie się poprawiać, można zmniejszyć dawkę do 2 razy na dobę, co 12 godzin.

Dzieci poniżej 2 roku życia:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować Apoxol

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Mierzyć ilość leku do stosowania przy użyciu dołączonego do opakowania urządzenia do pomiaru (miarki).

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i dużo płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Apoxol

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Apoxol, możesz doświadczyć nudności, zaburzeń smaku, uczucia zdrętwienia gardła, uczucia zdrętwienia jamy ustnej lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach - tel. 22 652 10 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apoxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, suchość gardła

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i świąd.

Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry i pustułowaty wyprysk ogólny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apoxol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apoxol 3 mg/ml syrop

Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 3 mg chlorowodorku ambroksolu.

Pozostałymi składnikami są: aromat malinowy, cytrynian monohydrat, glicerol, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, propylenoglikol, sorbitol 70%, sacharyna sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apoxol syrop jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Dostępny jest w opakowaniu 200 ml, w butelce z ciemnego szkła z nakrętką z białego polietylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.