APOMORFINA KALCEKS 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Apomorfina Kalceks 5mg/ml roztwór do infuzji

apomorfina hydrochloride hemihydrate

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Apomorfina Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apomorfina Kalceks
3. Jak stosować Apomorfina Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apomorfina Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apomorfina Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Apomorfina hydrochloride hemihydrate (nazywana dalej apomorfina) należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi. Apomorfina jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga zmniejszyć czas spędzany w stanie „off” lub w stanie bezruchu u osób wcześniej leczonych z powodu choroby Parkinsona z levodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) i/lub innym agonistą dopaminergicznym.

Twój lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci rozpoznać objawy, kiedy powinieneś stosować swój lek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apomorfina Kalceks

Nie stosuj Apomorfina Kalceks

• jeśli jesteś uczulony na apomorfina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli masz demencję, np. chorobę Alzheimera;
• jeśli masz chorobę psychiczną z objawami takimi jak urojenia, majaczenie, splątanie myśli, utrata kontaktu z rzeczywistością;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz ciężką dyskinezję (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (skurcze mięśni) spowodowane przez levodopę;
• jeśli wiadomo, że Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół wydłużonego QT”;
• jeśli stosujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem apomorfina Twój lekarz wykona EKG (elektrokardiogram) i poprosi Cię o listę wszystkich innych leków, które stosujesz. To EKG zostanie powtórzone w ciągu pierwszych dni Twojego leczenia i w każdej chwili, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne. Twój lekarz również zapyta Cię o inne choroby, które możesz mieć, szczególnie te związane z sercem. Niektóre z pytań i badań mogą być powtarzane podczas każdej wizyty lekarskiej. Jeśli masz objawy, które mogą pochodzić z serca, np. kołatanie serca, omdlenie lub zawroty głowy, musisz niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Jeśli masz biegunkę lub zaczynasz stosować nowy lek, również musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania apomorfina:

• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z płucami;
• jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz, że mdlejesz lub zawrotujesz głowy, gdy wstajesz po siedzeniu lub leżeniu;
• jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi;
• jeśli czujesz nudności lub masz nudności;
• jeśli choroba Parkinson powoduje u Ciebie pewne problemy psychiczne, takie jak urojenia i splątanie;
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub słabą;
• jeśli stosujesz leki, które wpływają na sposób, w jaki bije Twoje serce (patrz Inne leki i Apomorfina Kalceks);
• jeśli stosujesz ondansetron (stosowany w leczeniu nudności lub wymiotów).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub osoba z Twojej rodziny/ci opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, pragnieniu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię lub innym osobom zrobić krzywdę. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, pragnienie jedzenia lub wydawania pieniędzy w nadmiarze oraz niezwykle wysokie pragnienie seksualne lub myśli i uczucia o charakterze seksualnym. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które powodują u nich pragnienie zażycia dużej ilości apomorfina i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Inne leki i Apomorfina Kalceks

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to spowodować ciężką niedociśnienie i utratę przytomności.

Jeśli stosujesz Apomorfina Kalceks z innymi lekami, może to zmienić działanie tych leków lub spowodować działania niepożądane. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku:

• leków takich jak clozapina stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• leków obniżających ciśnienie krwi;
• leków, które wpływają na sposób, w jaki bije Twoje serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów z rytmem serca (takich jak chinidyna i amiodarona);
• leków przeciwdepresyjnych (w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina i imipramina);
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (tzw. antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna);
• domperidon (stosowany w leczeniu nudności lub wymiotów);

• ondansetron (stosowany w leczeniu nudności lub wymiotów);
• innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest dostosowanie dawki apomorfina lub innego leku.

Jeśli stosujesz levodopę (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) oraz apomorfina, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi.

Stosowanie Apomorfina Kalceks z jedzeniem i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na sposób, w jaki działa ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy apomorfina jest wydalana z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz wyjaśni, czy powinieneś/powinnaś kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Apomorfina może powodować senność i silne pragnienie spania. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli lek ten wpływa na Ciebie w ten sposób.

Apomorfina Kalceks zawiera metabisulfit sodu

Metabisulfit sodu (E223) może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka skórna lub świąd skóry, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, stan zapalny lub zaczerwienienie języka oraz skurcz oskrzeli. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Apomorfina Kalceks zawiera sodu

Jeśli podaje się duże ilości roztworu (np. 10 ml lub więcej), należy wziąć pod uwagę następujące: Ten lek zawiera 3,27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Jest to równoważne 0,16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Apomorfina Kalceks

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem tego leku Twój lekarz sprawdzi, czy tolerujesz ten lek i lek przeciwwymiotny, który powinieneś stosować jednocześnie. Jeśli lekarz przepisze Ci domperidon, powinieneś go stosować co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem stosowania apomorfina, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom.

Apomorfina Kalceks jest wstrzykiwana do miejsca pod skórą (podskórnie) i została zaprojektowana do ciągłej infuzji za pomocą minipompy lub strzykawki. Nie jest przeznaczona do stosowania jako wstrzyknięcie przerywane. Wybór minipompy i/lub strzykawki do stosowania oraz schemat dawkowania zostaną określone przez lekarza zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• roztwór zmienił kolor na zielony;
• roztwór jest mętny lub możesz zobaczyć, że zawiera cząsteczki.

Ile apomorfina stosować

Ilość tego leku, którą powinieneś stosować, oraz całkowity czas, przez jaki powinieneś otrzymywać lek każdego dnia, zależą od Twoich indywidualnych potrzeb. Twój lekarz omówi to z Tobą i powie Ci, ile leku powinieneś stosować.

Ilość, która najlepiej działa w Twoim przypadku, zostanie określona podczas Twojej wizyty u lekarza.

• Średnia dawka infuzji na godzinę wynosi od 1 mg do 4 mg apomorfina.
• Zwykle jest podawana, gdy jesteś czujny i zwykle jest przerywana przed pójściem spać.
• Ilość apomorfina, którą otrzymujesz każdego dnia, nie powinna przekraczać 100 mg.
• Twój lekarz zdecyduje, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie.

Jak stosować

• Nie ma potrzeby rozcieńczania Apomorfina Kalceks przed zastosowaniem.
• Nie wolno mieszać go z innymi lekami.
• Dla każdej infuzji należy używać innego miejsca infuzji co 12 godzin.
• Nie wstrzykuj leku do żyły.
• Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Postępowanie przy ładowaniu leku do strzykawek

• Będziesz potrzebować igły do pobrania leku z ampułki.
• Wizualnie zbadaj ampułkę przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania, które są przejrzyste, od bezbarwnych do żółtawych, wolne od cząstek, w ampułkach nieuszkodzonych.
• Otwórz ampułkę:

1. Trzymaj ampułkę z punktem koloru skierowanym do góry. Jeśli pozostanie trochę roztworu w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór spłynął na dno.
2. Użyj obu rąk, aby ją otworzyć, a podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej, aby odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu koloru (patrz poniższe obrazy).

• Po otwarciu ampułki należy niezwłocznie użyć leku.
• Mocno przyłącz igłę do końca strzykawki.
• Pobierz wymaganą ilość leku do dawki wskazanej przez lekarza.
• Po załadowaniu leku do strzykawki wizualnie zbadaj roztwór. Nie używaj go, jeśli roztwór zmienił kolor na zielony.
• Usuń wszelkie pozostałości niezużytego produktu oraz igły i ampułki, które były używane, do pojemnika „na przedmioty ostrze” lub innego odpowiedniego pojemnika. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Umieść załadowaną strzykawkę w minipompy lub strzykawce.

Apomorfina Kalceks jest kompatybilna z strzykawkami z polipropylenu i poliwęglanu oraz rurkami z polichlorku winylu i polietylenu.

Jeśli zażyjesz więcej Apomorfina Kalceks niż powinieneś

• Poinformuj swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.
• Ważne jest, aby podawać odpowiednią dawkę apomorfina i nie stosować większej ilości, niż zalecił lekarz. Większe dawki mogą powodować wolne bicie serca, nadmierne nudności, nadmierną senność i/lub trudności z oddychaniem. Możesz również odczuwać zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy wstaniu, z powodu niskiego ciśnienia krwi. Położenie się i uniesienie nóg pomoże Ci w leczeniu niskiego ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Apomorfina Kalceks

Stosuj ją następnym razem, gdy będziesz ją potrzebować. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apomorfina Kalceks

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej przestań stosowaćten lek i skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznieudaj się do najbliższego szpitala. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę skórną
• Trudności z oddychaniem
• UCisk w piersi
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Stan zapalny lub zaczerwienienie gardła lub języka.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Guzy pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne i nieprzyjemne oraz mogą powodować zaczerwienienie i świąd. Aby uniknąć powstawania tych guzów, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wprowadza się igłę.
• Urojenia (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności lub wymioty, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia apomorfina. Domperidon powinien być rozpoczynany co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem stosowania apomorfina, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom. Jeśli stosujesz domperidon i nadal masz nudności lub jeśli nie stosujesz domperidonu i masz nudności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

• Czujesz się zmęczony lub masz nadmierną senność.
• Stan splątania lub urojenia.
• Ziewanie.
• Czujesz zawroty głowy lub mdłości, gdy wstajesz.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie ruchów niekontrolowanych lub zwiększenie drżenia podczas okresów „on”.
• Anemia hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innym miejscu ciała. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy również stosują levodopę.
• Nagłe zasypianie.
• Wysypka skórna.
• Trudności z oddychaniem.
• Wrzody w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra staje się bladej i powoduje osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Reakcja alergiczna.
• Eozynofilia (nieprawidłowo wysoka ilość białych krwinek we krwi lub w tkankach ciała).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk nóg, stóp i palców.
• • Omdlenie.
  • Agresja, pobudzenie.
  • Ból głowy.
  • Niezdolność do oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię lub innym osobom zrobić krzywdę, co może obejmować:
  • • Bardzo silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
    • Zmiany lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego, które mogą być powodem znacznej troski dla Ciebie lub innych osób, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
    • Niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub zakupy.
    • Objadanie się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz omówi z Tobą alternatywy, aby kontrolować lub zmniejszać objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apomorfina Kalceks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie chłodzić ani mrozić.

Po otwarciu ampułki: po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.

Po załadowaniu leku do strzykawek podłączonych do urządzeń do infuzji: wykazano stabilność fizyko-chemiczną podczas użytkowania przez 24 godziny w 25 °C, gdy produkt przechowywany jest w workach aluminiowych lub polietylenowych czarnych w celu ochrony przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia i późniejszej manipulacji wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i ampułce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Strzykawki i igły używane należy wyrzucić do pojemnika „na ostre przedmioty” lub innego odpowiedniego pojemnika. Gdy pojemnik „na ostre przedmioty” jest pełny, należy go przekazać lekarzowi lub farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apomorfina Kalceks

? Substancją czynną jest chlorowodorek hemihydratu apomorfiny.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku hemihydratu apomorfiny.

Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku hemihydratu apomorfiny.

? Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtawego, wolny od widocznych cząstek.

10 ml roztworu jest dostarczane w ampułkach szklanych o barwie brązowej z punktem cięcia.

Ampułki umieszcza się na tacce. Tacki są pakowane w pudełko kartonowe.

Wielkości opakowań:

5, 10, 25 lub 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV‑1057, Łotwa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)