APOGRIP PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apogrip proszek do rozwiązania doustnego

Paracetamol / Fenylefryna chlorowodorek / Chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Apogrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apogrip
3. Jak stosować Apogrip
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apogrip
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Apogrip i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzów.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Jest wskazany do łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką lub bólem lekkim lub umiarkowanym, zatkanie nosa i wydzielanie śluzów, u dorosłych i młodzieży od 12 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apogrip

Nie stosuj Apogrip

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6),
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze,
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy,
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie lub nieregularne bicie serca),
• jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstotliwość bicia serca),
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (patrz: Stosowanie Apogrip z innymi lekami),
• jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa),
• jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek,
• pacjenci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować Apogrip.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetek Apogrip w ciągu dnia.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia, miażdżycy mózgowej, stanów zapalnych trzustki (zapalenie trzustki), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności pęcherzyka żółciowego (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinienś zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia niedrożności jelit (zatrzymania ruchów jelit).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano przypadki ciężkiej choroby metabolicznej (nieprawidłowości w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy stosowano paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy choroby metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.
• W przypadku deficytu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Pozostałe leki i Apogrip

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (lekami przeciwpadaczkowymi): lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazid, ryfampicyna.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (leki barbiturowe), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe): acenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu, lub inne leki moczopędne), oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kwas cholestyraminowy.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić Apogripco najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w porodzie; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i tetracykliczne).
• Leki znieczulające ogólne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki, które powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia krwi i płynów (choroby metabolicznej), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

• Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Apogrip z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinienś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

W razie potrzeby można stosować Apogrip w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apogrip zawiera sacharozę

Apogrip zawiera 3,994 g sacharozy w każdym saszetce, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, problemami z absorpcją glukozy/galaktozy, deficytem sacharazy-izomaltazy i pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować Apogrip

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki dziennie). Nie wolno przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu na dobę (4 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: ci pacjenci nie mogą przyjmować więcej niż 1 saszetka co 8 godzin. W żadnym przypadku nie mogą przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych bicia serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydajności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia, niskie ciśnienie, podniecenie oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Jak stosować

Apogrip jest stosowany doustnie.

Rozpuść zawartość saszetki całkowicie w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody, a następnie wypij.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy przez więcej niż 5 dni, lub jeśli stan pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, powinienś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Apogrip, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinieneś natychmiast udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę i ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (zmiana rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Pacjenci, którzy stosują leki barbiturowe lub są przewlekle uzależnieni od alkoholu, mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apogrip może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpićczęściej są:lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, gdy lek jest stosowany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzów, pot, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są:niepokój, spadek ciśnienia (niskie ciśnienie), oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płucny (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwawienie mózgowe (przy dawkach wysokich lub u pacjentów wrażliwych).

Pobudzenie nerwowe (zwykle przy dawkach wysokich i częściej u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą się objawić bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami, takimi jak niezwykłe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są:choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dawkach wysokich lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie, zwykle przy dawkach wysokich i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy dawkach wysokich i może być objawem wysokiego ciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka starszych pacjentów i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, wypadanie włosów, wzrost poziomu cukru we krwi, spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zmiana metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niskie ciśnienie), ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2). Przy dawkach wysokich mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Apogrip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj proszku Apogrip po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apogrip torebek

• Substancjami czynnymi są 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg maleinianu chlorfenaminy (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, cyklaminian sodu i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apogrip jest białym, jednorodnym proszkiem bez grudek i o smaku pomarańczowym, który jest dostępny w torebkach, które są pakowane w opakowania kartonowe po 10 torebek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.