APODEV 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apodev 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Apomorfina, chlorowodorek hemihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Apodev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apodev
3. Jak stosować Apodev
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Apodev

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apodev i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agonisty dopaminy, które są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Pomaga zmniejszyć czas spędzany w stanie "off" lub bezruchu u osób, które były wcześniej leczone na chorobę Parkinsona za pomocą lewodopy i/lub innych agonistów dopaminy.

Twój lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci rozpoznać objawy wskazujące na potrzebę stosowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apodev

Nie stosuj Apodev

• jeśli jesteś uczulony na apomorfiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub cierpisz na astmę.
• jeśli masz demencję lub chorobę Alzheimera.
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, halucynacji lub innych podobnych problemów.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz ciężką nadmierną ruchliwość, zwaną dyskinezją (niekontrolowanymi ruchami), lub nieprawidłowe napięcie mięśni (zwane dystonią) spowodowane leczeniem lewodopą.
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lek na nudności i wymioty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwaną "zespół QT długiego".
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z płucami.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się słaby i zdezorientowany przy wstaniu.
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie tętnicze.
• jeśli czujesz się chory lub doświadczasz mdłości.
• jeśli jesteś osobą starszą lub słabą.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie psychiczne w momencie rozpoczęcia stosowania Apodev.
• jeśli przyjmujesz lewodopę (inny lek na chorobę Parkinsona) oprócz apomorfiny, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać Twoją krew.

Przed zastosowaniem tego leku Twój lekarz wykona EKG (elektrokardiogram) i poprosi Cię o listę wszystkich innych leków, które przyjmujesz. To EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach Twojego leczenia i w każdej chwili, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne. Ponadto zapyta Cię o inne choroby, które możesz mieć, szczególnie o Twoim sercu. Niektóre z pytań i badań mogą być powtarzane podczas każdej wizyty lekarskiej. Jeśli doświadczasz objawów, które mogą pochodzić z serca, na przykład kołatania serca, omdleń lub prawie omdleń, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Podobnie, jeśli doświadczasz biegunki lub zaczynasz przyjmować nowy lek, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania, by zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsi, pożądaniu lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Chodzi o tzw. zaburzenia kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w nadmiarze, nieprawidłowo wysokie pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Może być konieczne, by Twój lekarz dostosował lub przerwał Twoją dawkę.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które powodują u nich przymusowe pożądanie przyjmowania wysokich dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Inne leki i Apodev

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami (takimi jak clozapina lub leki na obniżenie ciśnienia krwi lub leki na chorobę Parkinsona), efekt Twoich leków może ulec zmianie. Twój lekarz zaleci, czy należy dostosować dawkę tego leku lub któregokolwiek z Twoich innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli przyjmujesz ondansetron (lek na nudności i wymioty), ponieważ może to spowodować ciężką niedociśnienie i utratę przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

Stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna i amiodarona), w leczeniu depresji (na przykład trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych („antybiotyki makrolidowe” takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna) oraz domperidon.

Stosowanie Apodevz jedzeniemi napojami

Żywność i napoje nie wpływają na sposób działania tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz wyjaśni, czy powinnaś kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub czy powinnaś kontynuować lub przerwać leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć szczególną uwagę, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny, ponieważ apomorfina może powodować senność, w tym nagłe epizody snu (nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli ten lek powoduje u Ciebie senność).

Apodev zawiera metabisulfit sodu i sodu

Metabisulfit sodu może, w rzadkich przypadkach, powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml roztworu. Jest to równoważne z 0,17% maksymalnego dziennego spożycia soli zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Apodev

Przed zastosowaniem tego leku Twój lekarz upewni się, że go tolerujesz i określi lek przeciwwymiotny, który powinieneś przyjmować jednocześnie.

Infuzja jest podawana podskórnie (np. w okolicy pod skórą).

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został zaprojektowany do ciągłej infuzji za pomocą pompy infuzyjnej. Twój lekarz zdecyduje, jaka pompa infuzyjna i jakie ustawienia dawki są odpowiednie dla Ciebie. Przestrzegaj instrukcji i zaleceń Twojego lekarza dotyczących stosowania tego leku z pompą infuzyjną. Przeczytaj ulotkę informacyjną do pompy infuzyjnej i postępuj zgodnie z jej wskazówkami.

Ilość tego leku, którą powinieneś stosować, oraz całkowity czas, przez jaki powinieneś otrzymywać lek każdego dnia, zależą od Twoich indywidualnych potrzeb. Twój lekarz poinformuje Cię o ilości leku, którą powinieneś przyjmować.

Najbardziej odpowiednia dawka zostanie ustalona w ramach wstępnej oceny w specjalistycznej klinice. Zwykła dawka infuzyjna na godzinę wynosi od 1 mg do 4 mg chlorowodorku apomorfiny. Zazwyczaj jest podawana, gdy jesteś przebudzony, i zwykle przerywa się ją przed snem. Ilość chlorowodorku apomorfiny, którą otrzymujesz każdego dnia, nie powinna przekraczać 100 mg. Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Miejsce infuzji należy zmieniać co 12 godzin.

Ten lek nie powinien być podawany do żyły. Nie ma potrzeby rozcieńczania tego leku przed zastosowaniem. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Instrukcje stosowania Apodev

• Oczyść zatyczek gumowych wacikiem dezynfekującym.
• Włóż igłę strzykawki do fiolki przez środek zatyczka gumowego.
• Umieść fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Pobierz z fiolki pożądaną ilość leku strzykawką.
• Wyjmij igłę z fiolki.
• Następnie przestrzegaj ściśle instrukcji pompy infuzyjnej.

Twój lekarz rozpocznie leczenie i poinformuje Cię szczegółowo o tym, jak stosować pompę infuzyjną, technikę infuzji i manipulację w celu podania leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Apodev, niż powinieneś

• jeśli otrzymałeś zbyt dużo leku lub jeśli, na przykład, lek został podany dziecku przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem, aby przeprowadzić ocenę ryzyka i uzyskać poradę.
• ważne jest stosowanie odpowiedniej dawki tego leku i nie większej niż zalecana przez Twojego lekarza. Większa dawka może powodować spowolnienie pulsu, większy dyskomfort, senność i/lub trudności z oddychaniem. Możesz również czuć się słaby lub zdezorientowany, szczególnie przy wstaniu, z powodu niskiego ciśnienia krwi. Położenie się z nogami uniesionymi do góry może pomóc w złagodzeniu niskiego ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

Jeśli zapomnisz stosować Apodev

• przyjmij go, gdy ponownie będziesz go potrzebować.
• nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apodev

• skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia i omów z nim słuszność swojej decyzji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie dyskomfort lub jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane ciężkie:

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, z objawami takimi jak:

• trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• opuchlizna lub zaczerwienienie języka.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne), guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia z bólem, nieprzyjemnymi i perhaps zaczerwienionymi i swędzącymi. Aby uniknąć pojawienia się tych guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wstrzykuje się igłę.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• czujesz się chory lub doświadczasz mdłości, szczególnie na początku leczenia tym lekiem. Leczenie domperidonem powinno być rozpoczęte co najmniej 2 dni przed apomorfina, aby uniknąć mdłości. Jeśli przyjmujesz domperidon i nadal czujesz się źle lub jeśli go nie przyjmujesz i doświadczasz mdłości, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.
• przemijające zmęczenie z każdą dawką apomorfiny na początku leczenia. Zazwyczaj znika to w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
• zmęczenie lub nadmierna senność.
• zawroty głowy lub zdezorientowanie.
• zdezorientowanie lub halucynacje.
• ziewanie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wzrost liczby niekontrolowanych ruchów (zwanych dyskinezją, nadmiernym ruchem) lub większa liczba drgawków w okresach „on” (tj. gdy lek działa).
• pacjenci, którzy również przyjmują lewodopę, mogą rozwinąć anemię hemolityczną, nieprawidłową degradację czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała, co może spowodować żółtą skórę i powodować słabość i duszność.
• wysypka.
• trudności z oddychaniem.
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, zdezorientowanie lub omdlenia
• owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• zmniejszenie liczby płytek krwi z większym ryzykiem krwawienia i siniaków.
• stosowanie lewodopy i apomorfiny może wpływać na wynik badania laboratoryjnego zwanego testem Coombs.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub tkankach.

Nieznane (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• omdlenia.
• opuchlizna nóg, stóp lub palców u rąk.

• niezdolność do oporu impulsi, pożądaniu lub pokusie, by wykonać coś, co może być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób, co może obejmować:
• mocne pożądanie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• zmianę lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego, co może być powodem znacznej troski dla Ciebie lub innych osób, na przykład zwiększone pożądanie seksualne.
• nadmiernie wydawanie pieniędzy lub niekontrolowane wydawanie.
• objadanie się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż normalnie i większej niż potrzebna do zaspokojenia głodu).
• agresja.
• podniecenie.
• ból głowy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów; oni zajmą się zarządzaniem lub zmniejszaniem objawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apodev

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.

Po otwarciu i napełnieniu strzykawek produktem: wykazano stabilność fizyczną i chemiczną podczas stosowania przez 96 godzin (4 dni) w temperaturze 30-35°C, jeśli jest chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia i manipulacji wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Roztwór powinien być poddany wizualnej inspekcji przed użyciem. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór stał się zielony. Powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i nie zawiera widocznych cząstek.

Bądź ostrożny, aby nie rozpryskać roztworu lub na przykład na tkaninach lub powierzchniach domowych, ponieważ roztwór może powodować zielone plamy. Użyte igły i fiolka powinny być wyrzucone do pojemnika na przedmioty ostre.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apodev

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek hemihydratu apomorfiny.

Każdy 1 ml zawiera 5 mg hydrochlorowodorku hemihydratu apomorfiny.

Ampułka z 20 ml roztworu zawiera 100 mg hydrochlorowodorku hemihydratu apomorfiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Chlorowodorek sodu.
• Metabisulfit sodu (E223).
• Kwas chlorowodorowy do regulacji pH.
• Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apodev jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i praktycznie bezbarwny.

Apodev jest dostarczany w ampułkach szklanych z zakorkowaniami z gumy bromobutylovej i kapsułkami aluminiowymi zawierającymi 20 ml.

Wielkości opakowań: 1 ampułka, 5 ampułek lub 30 (6 x 5) ampułek (opakowanie zbiorcze).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

182 12 Danderyd

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Anfarm Hellas S.A 61 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

Schimatari Viotias, 32009

Grecja

Przedstawiciel lokalny

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Szwecja Apomorfin PharmSwed

Dania Apomorfin PharmSwed

Norwegia Apomorfin PharmSwed

Islandia Apomorfin PharmSwed

Holandia Apomorfina hydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Niemcy Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung

Wielka Brytania Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

Irlandia Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

Hiszpania Apodev 5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/