APOCARD 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apocard 100 mg tabletki

acetat flekainidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apocard
3. Jak stosować Apocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apocard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apocard i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Apocard należą do grupy leków zwanych antiarytmicznymi.

Jest wskazany w leczeniu różnych rodzajów arytmii (zaburzeń rytmu i częstotliwości serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apocard

Nie stosuj Apocard

• Jeśli jesteś uczulony na flekainidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ flekainida może ją pogorszyć.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca, ponieważ flekainida może powodować nowe arytmie lub pogorszyć już istniejące.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (rodzaj bloków lub długotrwałą fibrilację atrialną) lub chorobę zastawek sercowych, ponieważ flekainida może powodować nowe arytmie lub pogorszyć już istniejące.
• Jeśli miałeś wstrząs kardiogenny lub w przypadku znanej nadwrażliwości.
• Znany zespół Brugady.
• Jeśli masz zaburzenia czynności węzła sinusoatrialnego, wady przewodzenia atrioventrykularnego, blok atrioventrykularny stopnia II lub wyższego, blok gałęziowy lub blok odległy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Ponieważ flekainida może powodować nowe arytmie lub pogorszyć już istniejące.
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ flekainida może ją pogorszyć.
• Jeśli masz rozrusznik serca, ponieważ flekainida może zakłócać jego prawidłowe funkcjonowanie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie flekainidy we krwi, ponieważ jest ona wydalana wolniej.
• Jeśli masz chorobę wieńcową, ponieważ flekainida może spowolnić rytm serca lub nawet powodować zatrzymanie serca.
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (rodzaj bloków), flekainida może zwiększyć nasilenie tych bloków.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów potasu, ponieważ może to zwiększyć toksyczność flekainidy.
• Gdy flekainida jest stosowana z lekami antiarytmicznymi, beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami, poziomy obu leków mogą się zwiększyć.
• W przypadku wystąpienia zaburzeń elektrokardiograficznych, które mogą sugerować zespół Brugady
• Produkty mleczne (mleko, formuły dla niemowląt i niektóre jogurty) mogą zmniejszyć wchłanianie flekainidy
• Flekainida jako lek o wąskim marginesie terapeutycznym wymaga ostrożności i ścisłego monitorowania, gdy pacjenci zmieniają na inną postać leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie flekainidy u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane.

Osoby w podeszłym wieku:

U tych pacjentów szybkość wydalania może być zmniejszona, dlatego należy to uwzględnić przy dostosowywaniu dawek.

Stosowanie Apocard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Digoksyna (lek na niewydolność serca i nieprawidłową częstotliwość serca, arytmie), ponieważ flekainida może zwiększyć jej stężenie we krwi.
• Chinidyna i amiodarona (leki antiarytmiczne), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie flekainidy we krwi.
• Propranolol i sotalol (leki antiarytmiczne) ponieważ, gdy są stosowane z flekainidą, mogą one zmniejszyć siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flekainidy z werapamilem i diltiazemem (lekami antiarytmicznymi).
• Pewne leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie flekainidy we krwi. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, reboksetyna itp.) zwiększa ryzyko arytmii.
• Fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) ponieważ zwiększają one wydalanie flekainidy.
• Klozapina (lek przeciwpsychotyczny), ponieważ zwiększa ryzyko arytmii.
• Mizolastyna i terfenadyna (leki przeciwalergiczne) ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chinina (lek przeciwmalaryczny) ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Ritonawir (lek przeciw HIV) ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Cymetydyna (lek na choroby żołądka) ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Bupropion (lek na rzucenie palenia) ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Terbinafina (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększyć stężenie flekainidy we krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Stosowanie Apocard z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie tabletek tego leku nie jest zmieniane przez obecność pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Flekainida powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Laktacja

Flekainida jest wydalana z mlekiem matki. Chociaż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka jest bardzo niskie, lek ten powinien być stosowany podczas laktacji tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, zaburzenia widzenia), dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Apocard zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”

3. Jak stosować Apocard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz zaleci Ci czas trwania i dawkowanie leczenia Apocard w zależności od Twojej choroby.

Apocard jest stosowany doustnie. Może być stosowany przed, w trakcie lub po posiłkach.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe i powinny być zażywane z odpowiednią ilością płynu – szklanką wody.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Lekarz może zalecić maksymalną dawkę dobową do 400 mg (4 tabletki) w zależności od Twoich indywidualnych cech.

U osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek może być konieczne monitorowanie stężeń flekainidy we krwi.

Dawkowanie w niewydolności nerek: maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Apocard jest zbyt silne lub zbyt słabe, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci

Obecnie dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u dzieci, dlatego stosowanie Apocard powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczonego w leczeniu arytmii u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apocard

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Apocard, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 00, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Apocard

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuuj zażywanie tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę lub Twój nieregularny rytm serca wydaje się pogorszony, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Apocard

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować wystąpienie arytmii, czasem bardzo ciężkich.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apocard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy (zwykle przejściowe).
• Zaburzenia widzenia, takie jak zamazane lub podwójne widzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności w oddychaniu (dyspnia).
• Słabość fizyczna i psychiczna, zmęczenie, gorączka i obrzęk (opuchlizna).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Zwiększenie częstotliwości serca.
• Nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka, niestrawność, gazy.
• Dermititis alergiczna, w tym wysypka skórna i wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje, depresja, zaburzenia pamięci, lęk, utrata pamięci i zaburzenia snu.
• Mrowienie, zaburzenia ruchowe, zmniejszenie czucia, nadmierne pocenie, omdlenia (nagła i krótkotrwała utrata przytomności), drżenie, zaczerwienienie twarzy, senność, ból głowy, neuropatia obwodowa (ból, utrata czucia i niezdolność do kontrolowania mięśni), ataki, nieprawidłowe ruchy i mimowolne.
• Szumy uszne, zawroty głowy.
• Choroba płuc (zapalenie płuc lub pneumonitis).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Ciężka pokrzywka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie liczby pewnych przeciwciał.
• Depozyty rogówkowe.
• Fotosensytywizacja (wrażliwość na działanie światła słonecznego po zażyciu tabletek, mogąca powodować zaczerwienienie skóry po kilku minutach ekspozycji na słońce).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (zatrzymanie serca, spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, spadek ciśnienia, zawał, kołatanie serca, tachykardia).
• Choroby płucne.
• Zaburzenia wątroby.
• Anoreksja.
• Fibrilacja komór.
• Ból stawów i ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apocard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apocard 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest acetat flekainidy.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna, olej roślinny utleniony i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apocard jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/