APOCARD 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apocard 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

acetat flekainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apocard
3. Jak stosować Apocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apocard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apocard i w jakim celu się go stosuje

Apocard roztwór do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi.

Jest wskazany w leczeniu różnych rodzajów arytmii (zaburzeń rytmu i częstotliwości serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apocard

Nie stosuj Apocard

• Jeśli jesteś uczulony na flekainydę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ flekainyda może ją pogorszyć.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca, ponieważ flekainyda może powodować nowe arytmie lub pogorszyć już istniejące.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (rodzaj bloków lub długotrwałą fibrilację atrialną) lub chorobę zastawek serca, ponieważ flekainyda może powodować nowe arytmie lub pogorszyć już istniejące.
• Jeśli miałeś wstrząs kardiogenny lub w przypadku znanej nadwrażliwości.
• Znany zespół Brugady.
• Jeśli masz dysfunkcję węzła zatokowego, wady przewodzenia atrio-wentylkowego, blok atrio-wentylkowy stopnia II lub wyższego, blok gałęziowy lub blok odległy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Ponieważ flekainyda może powodować nowe arytmie lub pogorszyć już istniejące.
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ flekainyda może ją pogorszyć.
• Jeśli masz rozrusznik serca, ponieważ flekainyda może zakłócać jego prawidłowe funkcjonowanie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, ponieważ mogą one zwiększać stężenie flekainydy we krwi, ponieważ jest ona wydalana wolniej.
• Jeśli masz chorobę zatokową, ponieważ flekainyda może spowolnić rytm serca lub nawet spowodować zatrzymanie serca.
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (rodzaj bloków), flekainyda może zwiększać nasilenie tych bloków.
• Jeśli masz zaburzenia poziomu potasu, ponieważ może to zwiększać toksyczność flekainydy.
• Podczas gdy flekainyda jest stosowana z lekami przeciwarytmicznymi, beta-blokującymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami, poziomy obu leków mogą się zwiększać.
• W przypadku wystąpienia zaburzeń elektrokardiograficznych, które mogą sugerować zespół Brugady
• Produkty mleczne (mleko, formuły dla niemowląt i niektóre jogurty) mogą zmniejszać wchłanianie flekainydy
• Flekainyda jako lek o wąskim marginesie terapeutycznym wymaga ostrożności i ścisłego monitorowania, gdy pacjenci zmieniają na inną postać leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie flekainydy u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Osoby w podeszłym wieku:

U tych pacjentów szybkość wydalania może być zmniejszona, dlatego należy to uwzględnić przy dostosowywaniu dawek.

Stosowanie Apocard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Digoksyna, (lek na leczenie niewydolności i nieprawidłowej częstotliwości serca, arytmii), ponieważ flekainyda może zwiększać jej poziom we krwi.
• Chinidyna i amiodarona (leki przeciwarytmiczne), ponieważ mogą one zwiększać poziom flekainydy we krwi.
• Propranolol i sotalol (leki przeciwarytmiczne) ponieważ, gdy są stosowane z flekainydą, mogą zmniejszać siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flekainydy z werapamilem i diltiazemem (leki przeciwarytmiczne).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one zwiększać poziom flekainydy we krwi. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, reboksetyna itp.) zwiększa ryzyko arytmii.
• Fenitoína, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) ponieważ zwiększają wydalanie flekainydy.
• Klozapina (lek przeciwpsychotyczny), ponieważ zwiększa ryzyko arytmii.
• Mizolastyna i terfenadyna (leki przeciwalergiczne) ponieważ zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chinina (lek przeciwmalaryczny) ponieważ zwiększa poziom flekainydy we krwi.
• Ritonawir (lek przeciw HIV), ponieważ zwiększa poziom flekainydy we krwi.
• Cymetydyna (lek zobojętniający) ponieważ zwiększa poziom flekainydy we krwi.
• Bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia) ponieważ zwiększa poziom flekainydy we krwi.
• Terbinafina (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększać poziom flekainydy we krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają być przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Flekainyda powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Flekainyda jest wydalana z mlekiem matki. Chociaż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka jest bardzo niskie, ten lek powinien być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy i zaburzenia widzenia), dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Apocardzawiera sodę

Ten lek zawiera 37,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Apocard.

Apocard roztwór do wstrzykiwań jest stosowany wyłącznie drogą dożylną.

To wstrzyknięcie zostanie wykonane przez lekarza w szpitalu. Lekarz zadecyduje o dawce, która najlepiej odpowiada Twoim warunkom. Wstrzyknięcie może być podane bezpośrednio do żyły od strzykawki lub może być podane za pomocą kroplówki (infuzji).

Flekainyda może być podana przez wstrzyknięcie powolne do żyły w dawce 2 mg/kg przez co najmniej 10 minut; u pacjentów z historią niewydolności serca flekainyda jest podawana przez 30 minut, a dawka maksymalna wynosi 150 mg.

Jeśli jest podawana przez kroplówkę do żyły, całkowita dawka maksymalna w pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 600 mg, a u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek dawka ta powinna być zmniejszona o połowę.

Osoby w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki.

Lekarz będzie odpowiedzialny za kontrolę dożylnej aplikacji Apocard.

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i nerek, możliwe, że Twój lekarz będzie kontrolował poziom flekainydy we krwi.

Dawkowanie w niewydolności nerek: Maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg/dzień.

Jeśli uważasz, że działanie Apocard jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Stosowanie u dzieci

Obecnie dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u dzieci, dlatego stosowanie Apocard powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczonego w leczeniu arytmii u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apocard

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Apocard, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 825 40 40, podając nazwę produktu i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Apocard

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę lub Twój nieregularny rytm serca wydaje się pogorszony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Apocard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy (zwykle przejściowe)
• Zaburzenia widzenia, takie jak mgła lub podwójne widzenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia rytmu serca
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Słabość fizyczna i psychiczna, zmęczenie, gorączka, obrzęk i złe samopoczucie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Zwiększenie częstotliwości serca
• Nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka, niestrawność, wzdęcia.
• Dermititis alergiczna, w tym wysypka skórna i wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje, depresja, zaburzenia świadomości, lęk, utrata pamięci i zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchowej, zmniejszenie czucia, nadmierne pocenie, omdlenie (nagła i krótkotrwała utrata przytomności), drżenie, zaczerwienienie twarzy, senność, ból głowy, neuropatia obwodowa (ból, utrata czucia i niezdolność do kontrolowania mięśni), ataki, niekontrolowane ruchy.
• Szumy uszne, zawroty głowy
• Choroba płuc (zapalenie płuc lub pneumonitis)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, z lub bez żółtaczki (żółty kolor skóry lub oczu)
• Ciężka pokrzywka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie liczby pewnych przeciwciał.
• Osadki rogówkowe
• Fotosensytywizacja (wrażliwość na działanie światła słonecznego po zażyciu tabletek, mogąca powodować zaczerwienienie skóry po kilku minutach ekspozycji na słońce)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (zatrzymanie akcji serca, spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, spadek ciśnienia, zawał, kołatanie serca, tachykardia)
• Zaburzenia płucne
• Zaburzenia wątrobyAnoreksja
• Fibrilacja komór
• Ból stawów i ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apocard.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj Apocard, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Apocard 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest acetat flekainy.

• Pozostałe składniki to: acetat sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apocard 10 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podawania

Dożylnie

• Bolus: Wstrzyknięcie dożylnie bez rozcieńczenia w przypadku nagłych wypadków lub w celu uzyskania szczególnie szybkiego efektu. Podaje się 2 mg/kg dożylnie w ciągu co najmniej 10 minut. Może być również podawany w postaci mini-infuzji, rozcieńczając w glukozie 5%. Nigdy nie podaje się więcej niż 150 mg acetatu flekainy w tej postaci. Zaleca się ciągłe monitorowanie EKG u wszystkich pacjentów, którzy otrzymują bolus, przerywając podawanie leku po uzyskaniu kontroli nad arytmiami.

U pacjentów z trwałą tahykardią komorową lub z historią niewydolności serca, wstrzyknięcie powinno być wykonane jeszcze wolniej i pod kontrolą elektrokardiograficzną. U tych pacjentów zaleca się podanie dawki początkowej w ciągu okresu krótszego niż 30 minut.

• Infuzja dożylna: Gdy wymagana jest przedłużona aplikacja parenteralna, zaleca się rozpoczęcie terapii od 2 mg/kg w powolnym wstrzyknięciu w ciągu 30 minut, a następnie kontynuowanie infuzji dożylnej w następujących dawkach:

Pierwsza godzina: 1,5 mg/kg na godzinę.

Druga godzina i następne: 0,1 - 0,25 mg/kg na godzinę. Należy przejść na drogę doustną, podając 100 mg Apocard i zmniejszając infuzję o 20% co godzinę, aż do jej odstawienia w czwartej godzinie: podaje się nową dawkę 100 mg po 12 godzinach od pierwszej. Zaleca się monitorowanie stężeń we krwi u pacjentów, którzy otrzymują zalecane wyższe dawki. Maksymalna dawka kumulatywna podana w pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 600 mg. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek zalecane dawki powinny być zmniejszone o połowę.

Leczenie parenteralne Apocardem do wstrzykiwań powinno być prowadzone pod kontrolą elektrokardiograficzną.

Stężenia we krwi

Stężenia podstawowe wynoszą od 0,2 do 1,0 µg/ml (200 do 1000 ng/ml). Stężenia podstawowe powyżej 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) mogą sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych, szczególnie sercowych. Zaleca się monitorowanie stężeń we krwi w sytuacjach, w których można przewidzieć pogorszenie dróg wydalania leku: ciężka niewydolność wątroby i nerek oraz u pacjentów z historią lub objawami sugerującymi niewydolność serca.

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min) maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg/dzień (50 mg co 12 godzin). U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń we krwi.

Pacjenci leczeni innym lekiem przeciwarytmicznym i przenoszeni na flekainydę:

Należy wziąć pod uwagę farmakokinetykę leku przeciwarytmicznego i jego możliwą interakcję z flekainydą. Należy ocenić potrzebę hospitalizacji pacjenta, szczególnie w przypadku, gdy odstawienie leku przeciwarytmicznego może spowodować wystąpienie ciężkich arytmii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Obecnie dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u dzieci, dlatego stosowanie Apocard powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczonego w leczeniu arytmii u dzieci.