APOBILEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

P

Apobilen 5 mg tabletki powlekane

apiksaban

L

• Przechowuj ten podręcznik, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym podręczniku. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Apobilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apobilen
3. Jak stosować Apobilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apobilen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apobilen i w jakim celu się go stosuje

Apobilen zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apobilen stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość).
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apobilen

N

• Jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

-krwawisz nadmiernie;

• masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np.

aktywną lub niedawną żółtaczkężołądka lub jelit, lub niedawną krwawienie mózgu);

• cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• bierzesz leki przeciwkrzepliwe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostaje ci wszczepiony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

A

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Apobilen, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;

-ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie

• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• masz protezę zastawki serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apobilen

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

N

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apobilen, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apobilen, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apobilen i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwkrzepliwe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);

-leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apobilen do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoína itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

E

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apobilen na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apobilen jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni zalecą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od zastosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

C

Apobilen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

A

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję pewnych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apobilen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

D

Podawaj tabletkę z wodą. Apobilen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania Apobilen. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

I

• Rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została sporządzona mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszonych tabletek Apobilen wymieszanych w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową. Sondę należy wypłukać 10 ml wody bezpośrednio po podaniu dawki Apobilen.

T

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Apobilen wynosi jedną tabletkę Apobilen 5 mgdwa razy dziennie.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apobilen 2,5 mgdwa razy dziennie, jeśli:

-masz ciężko zaburzoną funkcję nerek;

• stosują się do ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy dziennie, np. przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwa tabletkiApobilen 5 mgdwa razy dziennie przez pierwszych 7 dni, np. dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęApobilen 5 mgdwa razy dziennie, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apobilen 2,5 mgdwa razy dziennie, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zmiana z Apobilen na leki przeciwkrzepliwe

Przestań przyjmować Apobilen. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwkrzepliwych na Apobilen

Przestań przyjmować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Apobilen w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apobilen

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Apobilen.

• Zmiana leczenia z Apobilen na lek przeciwkrzepliwy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apobilen przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować Apobilen.

P

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

S

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana dawka Apobilen. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Apobilen niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

S

• Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz i
• • przyjmij następną dawkę Apobilen o zwykłej porze;
  • następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę,zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

S

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apobilen jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

E

• Krwawienie, w tym:

• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

E

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w ustach lub kaszlu z krwią;
• w jamie brzusznej lub pochwie;
• krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/cięcia chirurgicznego (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania, które wykazują krew w stolcu lub w moczu;

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

• Wyprysk skórny;
• Śwędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

E

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

E

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą okolicą, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).

F

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apobilen jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc.

E

• Krwawienie, w tym:

• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelit lub odbytu;
• w ustach;
• pochwowo;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

E

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:

• w oczach;
• w ustach lub kaszlu z krwią;
• krew w stolcu;
• badania, które wykazują krew w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/cięcia chirurgicznego (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;

• Śwędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

E

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

F

• Krwawienie:

• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych plam pod powierzchnią skóry lub siniaki.

C

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apobilen

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy składować w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apobilen

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) (E460), krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470b);
  • Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 "Apobilen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód".

A

Tabletki Apobilen 5 mg z powłoką są koloru różowego, owalne tabletki z powłoką o wymiarach około 10,0 mm x 5,2 mm.

• Dostępne są PCTFE/PVC//Aluminium blistry z 10, 14, 20, 28, 56, 60 i 100 tabletkami z powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

T

W opakowaniu Apobilen, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.