APO-GO PFS 5 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: Informacje dla użytkownika

APO-go PFS 5 mg/ml Roztwór do infuzji w strzykawce przedładowanej

Chlorowodorek apomorfiny

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest APO-go PFS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania APO-go PFS
3. Jak stosować APO-go PFS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie APO-go PFS
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest APO-go PFS i w jakim celu się go stosuje

APO-go zawiera chlorowodorek apomorfiny. Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Pomaga zmniejszyć czas, w którym osoba jest w stanie „off” lub bezruchu u osób, które wcześniej były leczone na chorobę Parkinsona za pomocą lewodopy i/lub innych agonistów dopaminergicznych. Twój lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci rozpoznać objawy, które wskażą, kiedy powinieneś stosować ten lek.

Pomimo nazwy leku, apomorfina nie zawiera morfiny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania APO-go PFS

Przed rozpoczęciem stosowania APO-go PFS twój lekarz wykona EKG (elektrokardiogram), oraz poprosi Cię o listę wszystkich innych leków, które stosujesz. To EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia oraz w każdym momencie, gdy twój lekarz uzna to za konieczne. Lekarz zapyta Cię również o inne choroby, które możesz mieć, zwłaszcza związane z sercem. Niektóre z pytań i dodatkowych badań mogą być powtarzane podczas każdej wizyty u lekarza. Jeśli masz objawy, które mogą pochodzić z serca, na przykład kołatanie serca, omdlenie lub zawroty głowy, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli masz biegunkę lub zaczynasz stosować nowy lek, również powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie stosuj APO-go PFS, jeśli:

• masz mniej niż 18 lat
• masz trudności z oddychaniem lub cierpisz na astmę
• masz demencję lub chorobę Alzheimera
• cierpisz na zaburzenia psychiczne, halucynacje lub inne podobne problemy
• masz problemy z wątrobą
• masz ciężką dyskinezję (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (niezdolność do poruszania się) spowodowaną leczeniem lewodopą
• jesteś uczulony na apomorfynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ty lub ktoś z twojej rodziny ma anomalie elektrokardiogramu (EKG) zwane „zespół QT długiego”.
• stosujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania APO-go PFS, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z płucami
• masz problemy z sercem
• masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz, że mdlejesz lub zawroty głowy, gdy wstajesz
• stosujesz leki na ciśnienie krwi
• masz nudności lub wymioty
• masz jakieś zaburzenia psychiczne, gdy zaczynasz stosować APO-go PFS
• jesteś osobą starszą lub znajdujesz się w słabym stanie

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachować się w niezwykły sposób i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, pchającemu Cię do działania, które mogłoby być szkodliwe dla Ciebie lub innej osoby. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które powodują u nich kompulsywną chęć przyjmowania wysokich dawek APO-go PFS i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

APO-go PFS nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie APO-go PFS z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• stosujesz leki wpływające na częstość serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca, takie jak (chinidyna i amiodarona), w leczeniu depresji (w tym leki trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna) oraz domperidon.
• stosujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to spowodować u Ciebie ciężkie spadki ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami, efekt tych leków może ulec zmianie. Dotyczy to szczególnie:

• leków, takich jak clozapina, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leków obniżających ciśnienie krwi.
• innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy musisz zmienić dawkę apomorfiny lub innego leku, który stosujesz.

Jeśli stosujesz APO-go PFS oraz lewodopę (inny lek na chorobę Parkinsona), twój lekarz powinien regularnie wykonywać u Ciebie badania krwi.

Stosowanie APO-go PFS z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na sposób działania tego leku.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować APO-go PFS w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem APO-go PFS, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie wiadomo, czy APO-go PFS jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić; twój lekarz wyjaśni, czy powinieneś/powinnaś kontynuować karmienie piersią lub stosowanie tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

APO-go PFS może powodować senność i silne pragnienie spania. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli APO-go PFS powoduje u Ciebie ten efekt.

APO-go PFS zawiera metabisulfit sodu

APO-go PFS zawiera metabisulfit sodu, który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak pokrzywka lub swędzenie skóry, trudności z oddychaniem, opuchlizna powiek, twarzy lub warg, stan zapalny lub zaczerwienienie języka. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

APO-go PFS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować APO-go PFS

Przed rozpoczęciem stosowania APO-go PFS twój lekarz sprawdzi, czy tolerujesz ten lek i lek przeciwwymiotny, który musisz stosować jednocześnie.

Infuzja jest podawana podskórnie (tj. w okolicy pod skórą).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie stosuj APO-go PFS, jeśli:

• roztwór zmienił kolor na zielony.
• APO-go PFS został zaprojektowany do podawania w postaci ciągłej infuzji za pomocą strzykawki z mechanicznym napędem. Nie powinien być stosowany w postaci intermitentnych wstrzyknięć. Twój lekarz zadecyduje, jaki mini-pompę do infuzji i/lub strzykawkę z mechanicznym napędem należy stosować oraz jaką dawkę.

Jaka dawka powinna być stosowana:Zarówno ilość APO-go PFS, którą powinieneś stosować, jak i całkowity czas, w którym powinieneś otrzymywać lek w ciągu dnia, zależą od Twoich indywidualnych potrzeb. Twój lekarz omówi to z Tobą i wskaże, jaką ilość leku powinieneś stosować. Ta ilość, która będzie dla Ciebie najlepsza, zostanie ustalona podczas Twojej wizyty u specjalisty. Średnia dawka infuzji na godzinę wynosi między 1 mg a 4 mg chlorowodorku apomorfiny. Ciągła infuzja jest zwykle podawana, gdy jesteś czuwamy, i zwykle przerywa się ją przed snem. Ilość chlorowodorku apomorfiny, którą otrzymujesz w ciągu dnia, nie może przekroczyć 100 mg. Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydują, jaka dawka jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

Należy stosować różne miejsce infuzji co 12 godzin.

Ten lek nie powinien być podawany dożylnie.

Nie ma potrzeby rozcieńczania APO-go PFS przed jego zastosowaniem. Ponadto nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Jeśli przyjmujesz więcej APO-go PFS, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Ważne jest, aby podawać odpowiednią dawkę APO-go PFS i nie stosować więcej, niż zalecił lekarz. Wyższe dawki mogą powodować wolniejszą częstość serca, nadmierne wymioty, nadmierne senność i/lub trudności z oddychaniem. Możesz również czuć się zawroty głowy lub mdlejący, szczególnie przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi. Położenie się z uniesionymi nogami pomoże w leczeniu niskiego ciśnienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć APO-go PFS

• Zaczekaj na następną dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie APO-go PFS

• Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania APO-go PFS, aby zdecydować, czy jest to właściwe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że lek powoduje u Ciebie złe samopoczucie lub jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Pojawienie się guzków pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, nieprzyjemne i mogą powodować zaczerwienienie i swędzenie. Aby uniknąć pojawienia się tych guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wprowadza się igłę.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku leczenia APO-go PFS. Należy rozpocząć stosowanie domperidonu 2 dni przed APO-go PFS, aby uniknąć nudności i wymiotów. Jeśli stosujesz domperidon i nadal odczuwasz nudności lub jeśli nie stosujesz domperidonu i masz wymioty, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmęczenie lub nadmierne senność.
• Zaburzenia psychiczne lub halucynacje.
• Ziewanie.
• Czułość na zawroty głowy lub osłabienie przy wstaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie niekontrolowanych ruchów lub zwiększenie drżenia podczas okresów „on”.
• Anemia hemolityczna (nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach organizmu). Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy również stosują lewodopę.
• Nagły sen.
• Pokrzywka.
• Trudności z oddychaniem.
• Owrzodzenie miejsca wstrzyknięcia.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i powodować osłabienie i duszność.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcja alergiczna, taka jak:
• • Trudności z oddychaniem lub ucisk w piersi
  • Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
  • Stan zapalny lub zaczerwienienie języka
• Eozynofilia, nieprawidłowa ilość białych krwinek we krwi lub w tkankach.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna nóg, stóp lub palców.
• Niezdolność do oporu impulsom lub pragnieniom, aby wykonać czynność, która mogłaby być szkodliwa dla Ciebie lub innej osoby, co może obejmować:

• silne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione lub zwiększone zachowania seksualne, które wpływają na Ciebie lub Twoje relacje z innymi, na przykład zwiększona aktywność seksualna.
  • Nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy w sposób niekontrolowany.
  • Objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywność jedzenia (jedzenie więcej pokarmu, niż normalnie lub konieczne do zaspokojenia głodu).
  • Utrata przytomności.
  • Agresja, pobudzenie.
  • Ból głowy.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz omówi z Tobą sposób kontroli lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie APO-go PFS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie lub pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj strzykawki przedładowane w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu APO-go PFS należy go niezwłocznie zastosować i wyrzucić niezużyty roztwór.

Do jednorazowego użytku.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór zmienił kolor na zielony. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.

Usuń zawartość niezwłocznie po otwarciu. Uważaj, aby nie rozpryskać ani nie poplamić dywanu, ponieważ może to powodować zielone plamy. Po użyciu strzykawki przedładowanej z szkła należy ją wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty, a także każdą strzykawkę z plastiku, którą została użyta, oraz adapter.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości leków i opakowań należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład APO-go PFS

Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny. 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku apomorfiny. Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku apomorfiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Metabisulfit sodu (E223)
• Kwas chlorowodorowy, stężony
• Woda do wstrzykiwań

Zobacz punkt 2: APO-go PFS zawiera metabisulfit sodu.

Wygląd APO-go PFS i zawartość opakowania

APO-go PFS jest roztworem do infuzji w strzykawkach przedładowanych. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Zawartość opakowania

APO-go PFS jest dostarczany w strzykawkach przedładowanych ze szkła. Każde opakowanie zawiera 5 strzykawek po 10 ml roztworu w tekturowym pudełku. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań. Opakowania po 25 (5 x 5) i 50 (10 x 5) są dostępne w niektórych krajach.

Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Bruksela (Neder Over Heembeek)

Belgia

Lub

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Telefon: 916572323

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Bułgaria: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Cypr: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Dania: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Grecja: APO-go PFS 5mg/ml

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna),

Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Holandia: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Norwegia: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Portugalia: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Rumunia: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza

Słowenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Szwecja: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)