APO-GO 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO WLEWU W AMPUŁKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

APO-go 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampulkach*

Chlorowodorek apomorfiny

• W skrócie w tekście jako APO-go Ampulki

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest APO-go Ampulki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania APO-go Ampulki
3. Jak stosować APO-go Ampulki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie APO-go Ampulki
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest APO-go Ampulki i w jakim celu się go stosuje

APO-go Ampulki zawiera roztwór do wstrzykiwań apomorfiny, który wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Substancją czynną APO-go Ampulki jest chlorowodorek apomorfiny. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny.

Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Pomaga zmniejszyć czas, w którym pacjenci znajdują się w stanie „off” lub są niewydolni, u osób, które wcześniej były leczone na chorobę Parkinsona za pomocą lewodopy i/lub innych agonistów dopaminergicznych. Twój lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci rozpoznać objawy, które wskażą, kiedy powinieneś stosować ten lek.

Pomimo nazwy, apomorfina nie zawiera morfiny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania APO-go Ampulki

Przed rozpoczęciem stosowania APO-go Ampulki twój lekarz wykona EKG (elektrokardiogram), oraz poprosi Cię o listę wszystkich innych leków, które przyjmujesz. To EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia oraz w każdym momencie, gdy twój lekarz uzna to za konieczne. Ponadto zapyta Cię o inne choroby, które możesz mieć, zwłaszcza związane z sercem. Niektóre z pytań i badań dodatkowych mogą się powtarzać podczas każdej wizyty lekarskiej. Jeśli masz objawy, które mogą pochodzić z serca, na przykład kołatanie serca, omdlenie lub zawroty głowy, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Jeśli masz biegunkę lub zaczynasz stosować nowy lek, również powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Nie stosuj APO-go Ampulki, jeśli:

• masz mniej niż 18 lat
• masz trudności z oddychaniem
• masz demencję lub chorobę Alzheimera
• cierpisz na chorobę psychiczną z objawami takimi jak urojenia, majaczenia, myśli splątane, utrata kontaktu z rzeczywistością
• masz problemy z wątrobą
• masz ciężką dyskinezję (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (niezdolność do poruszania się) pomimo przyjmowania lewodopy
• jesteś uczulony na apomorfiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• ty lub ktoś z twojej rodziny ma anomalie elektrokardiogramu (EKG) zwaną „zespół QT długiego”.
• stosujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania APO-go Ampulki, jeśli:

• masz problemy z nerkami

• masz problemy z płucami
• masz problemy z sercem
• masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz, że mdlejesz lub zawroty głowy, gdy wstajesz
• stosujesz lek na ciśnienie krwi
• masz nudności lub wymioty
• twoja choroba Parkinson powoduje pewne problemy psychiczne, takie jak urojenia i splątanie
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub znajdujesz się w stanie osłabienia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoi bliscy/członkowie rodziny zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do zachowania się w sposób niezwykły dla ciebie lub nie możesz oprzeć się impulsowi, pchnięciu lub pokusie do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych. Te zachowania nazywają się zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie libido lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać twoją dawkę.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które prowadzą do przymusowego pragnienia przyjmowania wysokich dawek APO-go i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, proszę poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

APO-go Ampulki nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie APO-go Ampulki z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, jeśli:

• Stosujesz leki wpływające na częstotliwość serca.

To obejmuje leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (takie jak chinidyna i amiodarona), w leczeniu depresji (w tym leki trójpierścieniowe takie jak amitryptylina i imipramina) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna) oraz domperidon.

• Przyjmujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to spowodować ciężkie spadki ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami, może to zmienić efekt tych leków; jest to szczególnie prawdziwe w przypadku:

• leków takich jak clozapina w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leków obniżających ciśnienie krwi
• innych leków w leczeniu choroby Parkinsona

Twój lekarz wskaże, czy potrzebne jest dostosowanie dawki apomorfiny lub innych leków.

Jeśli przyjmujesz lewodopę (inny lek w leczeniu choroby Parkinsona) oprócz apomorfiny, twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi.

Stosowanie APO-go Ampulki z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Nie powinno się stosować APO-go Ampulki w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy APO-go Ampulki jest wydzielany do mleka matki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić; twój lekarz wyjaśni, czy powinnaś kontynuować karmienie piersią lub stosowanie tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

APO-go Ampulki może powodować senność i silne pragnienie spania. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli ten lek powoduje u ciebie ten efekt.

APO-go Ampulkizawiera metabisulfit sodu:APO-go Ampulki zawiera metabisulfit sodu, który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie skóry, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapalenie lub zaczerwienienie języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.

APO-go zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, więc uważa się go za „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować APO-go Ampulki

Przed zastosowaniem APO-go Ampulki twój lekarz sprawdzi, czy tolerujesz ten lek i lek przeciwwymiotny, który musisz stosować jednocześnie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Należy stosować domperidon co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem stosowania APO-go Ampulki, aby uniknąć nudności i wymiotów.

Nie stosuj APO-go Ampulki, jeśli

• roztwór zmienił kolor na zielony
• roztwór jest mętny lub występują w nim cząstki.

Gdzie wstrzykiwać APO-go Ampulki

• wstrzykuj APO-go Ampulki w miejsce pod skórą (podskórnie) tak, jak nauczył cię twój lekarz lub pielęgniarka.
• nie wstrzykuj APO-go Ampulki do żyły.

Jaką dawkę stosować

Ilość APO-go Ampulki, którą powinieneś stosować, oraz liczba wstrzyknięć wymaganych każdego dnia zależą od twoich indywidualnych potrzeb. Twój lekarz omówi i przepisze, jaka dawka leku powinna być wstrzykiwana i z jaką częstotliwością. Optymalna dawka, która będzie dla ciebie najlepsza, zostanie ustalona podczas twojej wizyty u specjalisty.

• Zwykła dawka dobowa wynosi od 3 do 30 mg
• Możesz potrzebować nawet 100 mg na dobę
• Zwykle będziesz potrzebować od 1 do 10 wstrzyknięć na dobę
• Każde wstrzyknięcie nie powinno przekraczać dawki 10 mg.

Jeśli twoje objawy nie są wystarczająco kontrolowane przez oddzielne wstrzyknięcia lub jeśli stwierdzisz, że potrzebujesz więcej niż 10 wstrzyknięć na dobę, możesz potrzebować ciągłej infuzji apomorfiny. Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy jest to konieczne. W przypadku ciągłej infuzji:

• Zwykła dawka wynosi od 1 do 4 mg na godzinę
• Zwykle infuzja jest podawana, gdy jesteś czuwamy, i przerywa się ją, gdy idziesz spać
• Stosuje się inne miejsce infuzji co 12 godzin.

Twój lekarz zdecyduje, jaką mini-pompę infuzji i/lub strzykawkę mechaniczną stosować. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Co potrzebne do wstrzyknięcia APO-go Ampulki

Do wstrzyknięcia będziesz potrzebować:

• strzykawki i igły
• pojemnika zwanego „pojemnikiem na przedmioty ostrze” do bezpiecznego wyrzucania igieł i opakowań szklanych. Mogą być one uzyskane od twojego lekarza lub pielęgniarki. Alternatywnie możesz stosować inne pojemniki, które mogą być odpowiednie, takie jak pusty słoik.

Jak otworzyć APO-go Ampulki

• Znajdź punktpołożony bezpośrednio nad małą linią, która oznacza cienką część szyjki ampulki. Ta linia jest punktem, w którym ampulka jest łamana.
• Trzymaj dolną część ampulki jedną ręką
• Zakryj punkt czarny kciukiemi użyj palca wskazującego, aby trzymać szyjkę ampulki, jak wskazano na diagramie.
• Naciśnij kciukiem w tył.
• Ostrożnie wyrzuć górę ampulki do „pojemnika na przedmioty ostrze”.

Jak tylko APO-go Ampulki zostaną otwarte, należy je użyć natychmiast.

Jak wstrzykiwać APO-go Ampulki

• Umieść igłę na końcu strzykawki
• Wyciagnij wymaganą ilość do zalecanej dawki przez twojego lekarza lub pielęgniarkę
• Możesz potrzebować rozcieńczyć APO-go Ampulki przed użyciem. Twój lekarz lub pielęgniarka powiedzieli ci, czy musisz to zrobić i jak to zrobić
• Wstrzyknij lek pod skórę (podskórnie) tak, jak nauczył cię twój lekarz lub pielęgniarka
• Wyrzuć strzykawki, igły i ampulki do pojemnika na przedmioty ostrze (który może ci dostarczyć twój lekarz lub farmaceuta) lub do innego odpowiedniego pojemnika, takiego jak pusty słoik
• Bądź ostrożny, aby nie rozpryskać roztworu lub nie poplamić dywanu, ponieważ może on powodować zielone plamy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz więcej APO-go Ampulki, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w przypadku nagłych wizyt niezwłocznie
• Możesz zauważyć, że twoje serce bije wolniej, masz nudności, senność lub trudności z oddychaniem. Możesz również czuć się zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi. Położenie się z uniesionymi nogami pomoże ci się lepiej poczuć.

Jeśli zapomnisz stosować APO-go Ampulki

Czekaj na następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie APO-go Ampulki

Nie przerywaj stosowania APO-go Ampulki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej przerwijstosowanie APO-go Ampulki i skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem w przypadku nagłych wizyt natychmiast. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę
• Trudności z oddychaniem
• Opuchnięcie twarzy, warg, gardła lub języka

APO-go Ampulki mogą czasami powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Pojawienie się guzków pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, nieprzyjemne i mogą powodować zaczerwienienie i swędzenie. Aby uniknąć pojawienia się tych guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wstrzykuje się igłę
• Urojenia (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcja alergiczna

• Eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach.

Działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana:

• Opuchnięcie nóg, stóp lub palców
• Niezdolność do oporu impulsom, pragnieniom lub pokusie do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, które mogą obejmować:- silne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych- zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego w sposób znaczący wobec siebie lub innych, na przykład zwiększone libido- niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie- objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób przymusowy (jedzenie więcej pokarmu, niż normalnie lub konieczne do zaspokojenia głodu)
• Utrata przytomności
• Agresja, pobudzenie
• Ból głowy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; twój lekarz wskaże, jak kontrolować lub zmniejszać objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie APO-go Ampulki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Bezpośrednio po otwarciu ampulki należy ją użyć.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór zmienił kolor na zielony. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Stosowane strzykawki, igły i ampulki należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostrze lub innego odpowiedniego pojemnika, takiego jak pusty słoik. Gdy pojemnik na przedmioty ostrze będzie pełny, proszę oddaj go swojemu lekarzowi lub farmaceucie, aby został on bezpiecznie usunięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład APO-go Ampulli

Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny. Każdy mililitr APO-go Ampulli zawiera 10 mg chlorowodorku apomorfiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Metabisulfit sodu (E223)
• Kwas chlorowodorowy (lub wodorotlenek sodu)
• Woda do wstrzykiwań

APO-go Ampulli jest dostępny w postaci ampułek 2 ml, zawierających 20 mg chlorowodorku apomorfiny lub ampułek 5 ml, zawierających 50 mg chlorowodorku apomorfiny.

Informacje o metabisulficie sodu można znaleźć w sekcji „2. APO-go Ampulli zawiera metabisulfit sodu”.

Wygląd APO-go Ampulli i zawartość opakowania

APO-go Ampulli jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Zawartość opakowania

Ampułki szklane zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w opakowaniach po 5 ampułek.

Ampułki szklane zawierające 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w opakowaniach po 5 ampułek.

Ampułki są umieszczone w plastikowej tacki wewnątrz kartonowego pudełka.

Każda ampułka ma czarny punkt umieszczony powyżej znacznika (częściowego podziału). Ten znacznik jest punktem, w którym ampułka powinna być złamana.

W niektórych krajach dostępne są opakowania po 25 i 50 ampułek.

Opakowania po 25 ampułek zawierają 5 paczek po 5 ampułek każda.

Opakowania po 50 ampułek zawierają 10 paczek po 5 ampułek każda.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Tel. 916572323

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskichEuropejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy:APO-go® Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia:APO-GO-AMP 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Bułgaria:???_??® ?????? 10mg/ml

Słowenia:APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli

Hiszpania:APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas

Estonia:APO-go 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus

Irlandia, Wielka Brytania(Irlandia Północna):APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion

Litwa:Britaject 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luksemburg:APO-go® Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion

Holandia:APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Portugalia:Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão

Rumunia:APO-go 10 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

Szwecja:APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es