APIXABAN ZENTIVA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Apixaban Zentiva2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Zentiva
3. Jak stosować Apixaban Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apixaban Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosowany jest u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może on zakłócić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosowany jest u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

W celu uzyskania odpowiedniej dawki zależnej od masy ciała, patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Zentiva

Nie przyjmuj apiksabanu, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• krwawisz nadmiernie;
• masz chorobę narząduw Twoim organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz powyżej 75 lat;
  • ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby.
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz zaleci Ci, abyś zaczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim przyjmiesz ten lek;
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne
• jeśli planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu tego leku

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, aby mógł on podjąć decyzję o ewentualnej modyfikacji leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Zentiva

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a niektóre leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli przyjmujesz te leki, oraz czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdrgawkowe(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki przeciwgruźlicze lub leki na inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem matki. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią. Oni zalecą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać przyjmowania lub nie rozpoczynać przyjmowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Zentiva zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Apixaban Zentiva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach przyjmowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjmowaniem.

Instrukcje rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek do odpowiedniego pojemnika, mieszając go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów, aby przygotować mieszankę.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym przygotowano mieszankę, niewielką ilością wody lub jednego z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj ten lek zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12-24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację biodra, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32-38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację kolana, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10-14 dni.

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem. Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi oraz dla zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Przyjmuj lub podawaj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to 4 tabletkiapiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmie pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia przy pomocy procesu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Zentiva, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecona dawka tego leku. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

Jeśli zapomnisz przyjmować Apixaban Zentiva

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjmować ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz ją przyjmować tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Zentiva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apikaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne, dlatego są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelita lub krwi w stolcu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i kaszlu z krwią;
  • z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • z żołądka lub jelita;
  • z odbytu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • krwi w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • z żołądka;
  • z jelita lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • krwi w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Powiadom lekarza dziecka natychmiast, jeśli zauważy którychkolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

W ogóle, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apikabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• vaginalne;
• nosowe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • z jelita lub odbytu;
  • krwi w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie alaniny aminotransferazy (GPT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• hemoroidalne;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apikabanu Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione apikabanu są stabilne w wodzie, 5% glukozy w wodzie, soku z jabłka i puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apikabanu Zentiva

• Substancją czynną jest apikaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apikabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E572);

Obwoluta tabletki: hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z filmem, okrągłe, żółte, o średnicy 6,2 mm ± 0,2 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/PVDC/Al.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Na opakowaniu znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub twój lekarz może dać ci podobną kartę.

Ta karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apikabanem. Karta powinna być zawsze przy tobie lub opiekunie.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:

• Imię:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Waga (jeśli dziecko):
• Dawka: ........mg dwa razy dziennie
• Imię lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
  1. Nos ją zawsze przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19,

Edificio 3, planta 1

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Dania, Hiszpania, Estonia, Francja, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Norwegia, Holandia, Czechy i Szwecja: Apikaban Zentiva

Portugalia: Apikaban Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es