APIXABAN VIATRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixabán Viatris 5mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixabán Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Viatris
3. Jak stosować Apixabán Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabán Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixabán Viatris i w jakim celu się go stosuje

Apixabán Viatris zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość).
• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Viatris

Nie stosuj Apixabán Viatris

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz krwawienie
• jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgu)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz leki przeciwkrzepliwe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (kardiowerter).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• choroby krwotoczne, w tym choroby, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
• niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• masz powyżej 75 lat
• ważysz 60 kg lub mniej

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Apixabán Viatris

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a inne mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol)
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV(np. rytonawir)
• inne leki przeciwkrzepliwe(np. enoksaparyna)
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoina)
• zioło św. Jana(lek roślinny na depresję)
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabán Viatris na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem matki. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixabán Viatris zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixabán Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apixabán Viatris można stosować z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów, aby przygotować mieszankę.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, który został użyty do mieszania, niewielką ilością wody lub jednego z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban wymieszany z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixabán Viatris zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• masz dwa lub więcej poniższych czynników:

• twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl [133 μmol/l] lub więcej)
• masz 80 lat lub więcej
• ważysz 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5mgdwa razy na dobę, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5mgdwa razy na dobę, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixabán Viatris na leki przeciwkrzepliwe

Przestań stosować Apixabán Viatris. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwkrzepliwich na Apixabán Viatris

Przestań stosować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Apixabán Viatris w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj leczenie normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfarynę) na Apixabán Viatris

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixabán Viatris.

• Zmiana leczenia z Apixabán Viatris na lek przeciwkrzepliwy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixabán Viatris przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać stosować Apixabán.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabán Viatris, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwko czynnikowi Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixabán Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj leczenie normalnie

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabán Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixabánu Viatris w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krwiomocz
• z nosa
• z dziąseł
• krwiak i obrzęk

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub kręgosłupie
• w jamie ustnej i kaszlu z krwią
• w brzuchu lub pochwie
• jasne/czerwone krwawienie z kałem
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia
• krwawienie z hemoroidów
• badania, które wykazują krwiomocz lub krwawienie z kałem

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle
• w przestrzeni za jamą brzuszną
• w mięśniu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixabánu Viatris w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się skrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krwiomocz
• krwiak i obrzęk
• z żołądka, jelit lub odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach
• w jamie ustnej i kaszlu z krwią
• jasne/czerwone krwawienie z kałem
• badania, które wykazują krwiomocz lub krwawienie z kałem
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia
• krwawienie z hemoroidów
• w mięśniu

• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub kręgosłupie
• w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixabánu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Apixabánu Viatris

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa kroscarmelosa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-470b).
  • Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, owalne (około 5,2 x 9,8 mm szerokości), dwuwypukłe (powierzchnie z obu stron wypukłe) i mają oznaczenie „IU2” na jednej stronie i są gładkie na drugiej.

Apixabán Viatris jest dostępny w:

• blistrach w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek lub
• blistrach jednodawkowych w opakowaniach zawierających 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 lub 200x1 tabletek lub
• butelkach z 60, 120, 180 lub 1 000 tabletek. Butelki z 60 tabletkami powlekanych mają zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Ta ulotka zawiera Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Karta Informacyjna dla Pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś pod opieką Apixabánu Viatris. Powinien/Powinnaś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Wyciąć kartę z ulotki i wypełnić następujące sekcje lub poprosić lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: …….. mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

Zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Lub

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy.

Lub

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Austria Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Belgia Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Cypr Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Dania Apixaban Mylan

Hiszpania Apixabán Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Apixaban Mylan

Finlandia Apixaban Mylan

Francja Apixaban Viatris 5 mg comprimé pelliculé

Grecja Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Węgry Apixaban 5 mg filmtablettab

Irlandia Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Islandia Apixaban Mylan

Włochy Apixaban Mylan

Łotwa Apixaban Mylan 5 mg apvalkotas tabletes

Litwa Apixaban Mylan 5 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Malta Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Norwegia Apixaban Mylan

Holandia Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Apixabano Mylan

Czechy Apixaban Mylan

Słowacja Apixaban Mylan 5 mg

Szwecja Apixaban Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.urpl.gov.pl/