APIXABAN VIATRIS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apixabán Viatris 2,5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixabán Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Viatris
3. Jak stosować Apixabán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabán Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apixabán Viatris i w jakim celu się go stosuje

Apixabán Viatris zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixabán Viatris stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zatorowość płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Viatris

Nie stosuj Apixabán Viatris

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie do mózgu)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatrany lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (kardiowersji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• choroby krwotoczne, w tym choroby, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• jesteś w wieku powyżej 75 lat
• ważysz mniej niż 60 kg

• ciężka choroba nerek lub jeśli jesteś poddawany dializie
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz zaleci Ci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku
• masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabán Viatris

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixabán Viatris

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a inne mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.)
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir)
• pozostałe leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.)
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoína itp.)
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji)
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu Viatris na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem matki. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o radę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni zalecą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też powinieneś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixabán Viatris zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixabán Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apixabán Viatris może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek do odpowiedniego pojemnika, mieszając go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego płynu.
• Podawaj mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, którą użyto do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub innego płynu (np. 30 ml), i podawaj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban Viatris, wymieszany z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixabán Viatris zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta Apixabán Viatris 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, możesz przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni. Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• masz dwa lub więcej poniższych czynników:

• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl [133 μmol/l] lub więcej)
• masz wiek 80 lat lub więcej
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład, możesz przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixabán Viatris na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Apixabán Viatris. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixabán Viatris

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie Apixabán Viatris w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixabán Viatris

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixabán Viatris.

• Zmiana leczenia Apixabán Viatris na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixabán Viatris przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie apiksabanu.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli Twój nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabán Viatris, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do swojego lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Apixabán Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Przyjmuj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i:

• przyjmuj następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj leczenie, jak zwykle

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o radę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabán Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o radę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apiksaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne i są wymienione poniżej. Dla tych chorób najczęstszym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienie, w tym:

• krwiak i obrzęk

• Nudności (ogólne złe samopoczucie)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Krwawienie:

• po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/cięcia, lub w miejscu wstrzyknięcia
• z żołądka, jelit lub krwi czerwonej/świeżej w stolcu
• krwi w moczu
• z nosa
• z pochwy

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtą barwę skóry i oczu

• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:

• w mięśniu
• w oczach
• z dziąseł i kaszel z krwią
• z odbytu

• Wypadanie włosów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach lub gardle
• w jamie ustnej
• w jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej
• hemoroidalne
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixabán Viatris w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krwiomocz
• z nosa
• z dziąseł
• siniaki i obrzęki

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej i kaszlu z krwią
• w jamie brzusznej lub pochwie
• krwiomocz
• krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• hemoroidalne
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle
• w przestrzeni zaotrzewnowej
• w mięśniu

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixabán Viatris w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krwiomocz
• siniaki i obrzęki
• z żołądka, jelit lub odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach
• w jamie ustnej i kaszlu z krwią
• krwiomocz
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• hemoroidalne
• w mięśniu

• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

w jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apixabán Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdej blistrze, po "CAD/EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Apixabán Viatris

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa kroscarmeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-470b).
  • Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (około 6 mm średnicy), dwuwypukłe (powierzchnie po obu stronach wygięte na zewnątrz) i mają oznaczenie "IU1" na jednej stronie i są gładkie na drugiej stronie.

Apixabán Viatris jest dostępny w:

• blistrach w opakowaniach zawierających 10, 20, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek lub
• blistrach jednodawkowych w opakowaniach zawierających 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 lub 200x1 tabletek lub
• butelkach z 60, 120, 180 lub 1 000 tabletek. Butelki z 60 tabletkami powlekanych mają zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Ta ulotka zawiera Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Karta Informacyjna dla Pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony Apixabán Viatris. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Wyciąć kartę z ulotki i wypełnić następujące sekcje lub poprosić lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: …….. mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

Zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Lub

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy.

Lub

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten

Austria Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten

Belgia Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria Apixaban Mylan 2,5 mg film-coated tablets

Cypr Apixaban / Mylan 2,5 mg film-coated tablets

Dania Apixaban Mylan

Hiszpania Apixabán Viatris 2,5 mg tabletki powlekane

Estonia Apixaban Mylan

Finlandia Apixaban Mylan

Francja Apixaban Viatris 2,5 mg comprimé pelliculé

Grecja Apixaban / Mylan 2,5 mg film-coated tablets

Węgry Apixaban 2,5 mg filmtabletta

Irlandia Apixaban Mylan 2,5 mg film-coated tablets

Islandia Apixaban Mylan

Włochy Apixaban Mylan

Łotwa Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkotas tabletes

Litwa Apixaban Mylan 2,5 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés

Malta Apixaban Mylan 2,5 mg film-coated tablets

Norwegia Apixaban Mylan

Holandia Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Apixabano Mylan

Czechy Apixaban Mylan

Słowacja Apixaban Mylan 2,5 mg

Szwecja Apixaban Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Apixaban Mylan 2,5 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/