APIXABAN TORRENT 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Torrent 2,5mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixaban Torrent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Torrent
3. Jak stosować Apixaban Torrent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Torrent
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Torrent i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosowany jest u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może utrudnić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się odrywać, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Torrent

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• krwawisz nadmiernie;
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub świeża wrzódżołądka lub jelit, lub świeża krwawienie do mózgu);
• chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezcewnikowemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• masz ponad 75 lat;
• ważysz 60 kglub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• masz chorobę wątroby lub przebyłe choroby wątroby;

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz zaleci Ci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim przyjmiesz ten lek;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixaban Torrent

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV(np. rytonawir itp.);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem itp.);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciw padaczce lub drgawkom(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(leki roślinne na depresję);
• leki przeciw gruźlicylub innym infekcjom(np. ryfampicyna itp.).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku w trakcie karmienia piersią. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś zaprzestać przyjmowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Torrent zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Apixaban Torrent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Apixaban Torrent

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach przyjmowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę moździerza, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban, wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj Apixaban Torrent zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkęapiksabanu 2,5mgdwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12-24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32-38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10-14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkęapiksabanu 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapiksabanu 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
  • masz 80 latlub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kglub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkędwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwa tabletkiapiksabanu 5mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapiksabanu 5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapiksabanu 2,5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanemw momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na apiksaban

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i zdecyduje, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i zdecyduje, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zabierz ze sobą opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Torrent

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Torrent

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apikaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i ich częstość mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów działanie niepożądane tego leku jest najczęstsze krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:

• siniak i obrzęk;

• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:

• po operacji, w tym siniak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelita lub krwi w stolcu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• pochwy;

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;

• Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:

• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i kaszel z krwią;
• z odbytu;

• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniak i obrzęk;

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• krwi w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym siniak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;

• Wyprysk skórny;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa;
• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• siniak i obrzęk;
• z żołądka, jelita lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• pochwy;

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• krwi w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym siniak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;

• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apikabanu Torrent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki po 60 tabletkach:

Nie stosuj tego leku po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia.

Butelki po 500 tabletek:

Nie stosuj tego leku po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apikabanu Torrent

• Substancją czynną jest apikaban.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg apikabanu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 2,5 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z ściętymi krawędziami i z napisem „H6” na jednej stronie i gładkimi na drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach Al-Al w opakowaniach zawierających 20 lub 200 tabletek powlekanych lub w butelkach HDPE z zamknięciem dziecioodpornym i uszczelnieniem indukcyjnym zawierających 60 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta:W opakowaniu tego leku, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Ta karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apikabanem. Zawsze nos ze sobą tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione jest to przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawkowanie: ........mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją ze sobą

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Torrent Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,

Floriana FRN 1914,

Malta

Odpowiedzialny za produkcję

Torrent Pharma (Malta) Ltd

Central Business Centre, Level 2,

Triq Hal Tarzien, Il

Gudja GDJ 1907

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd,

1407 Sofia,

Bułgaria

Misom Labs Ltd.,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotkiMaj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/