APIXABAN TEVAGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Apixaban Tevagen 5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Tevagen
3. Jak stosować Apixaban Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Apiksaban pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Tevagen

Nie stosuj Apixabanu Tevagen

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taka jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit lub niedawne krwawienie mózgu)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
• jesteś w wieku powyżej 75 lat
• twoja waga jest mniejsza niż 60 kg

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie
• masz problem z wątrobą lub masz historię problemów z wątrobą

• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
  • jeśli masz protezę zastawki serca
  • jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem Tevagen

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz wskaże ci, aby tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixaban Tevagen

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a inne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.),
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV/ AIDS(np. rytonawir),
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.),
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia,

• leki na wysokie ciśnienie tętnicze lub choroby serca(np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoina itp.),
• zioło św. Jana(lek roślinny na depresję),
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciąże podczas stosowania tego leku.

Nie wiadomo, czy apiksaban jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni wskażą ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od zastosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Tevagen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.

• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, której użyto do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym mieszanka została przygotowana, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu

wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Tevagen zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• spełniasz dwa lub więcej poniższych warunków:

• twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) lub więcej),
• masz 80 lat lub więcej,
• twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tabletkędwa razy na dobę, np. 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Twój lekarz wskaże ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkipo 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletkępo 5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tabletkępo 2,5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe, jak poniżej:

• Zmiana z Apixabanu Tevagen na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie tego leku. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Tevagen

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban Tevagen

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia z Apixabanu Tevagen na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz wskaże ci, abyś rozpoczął stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie apiksabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Tevagen, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano ci.

Zabierz opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Apixaban Tevagen

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Tevagen

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krwi w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• siniaki i obrzęki

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju)
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią
• w jamie brzusznej lub pochwie
• krwi w stolcu
• krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• hemoroidy
• badania, które wykazują krwi w stolcu lub w moczu

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle
• w przestrzeni za jamą brzuszną
• w mięśniu

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub siniaki.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co może prowadzić do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krwi w moczu
• siniaki i obrzęki
• z żołądka, jelit lub odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach
• w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią
• krwi w stolcu
• badania, które wykazują krwi w stolcu lub w moczu
• krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• hemoroidy
• w mięśniu

• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub siniaki.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co może prowadzić do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze/butelce, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Tevagen

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu (roślinny).

• Obudowa tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Apiksaban Tevagen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiksaban Tevagen to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe o długości 10 mm, szerokości 5,4 mm i grubości 4 mm.

Apiksaban Tevagen jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blistry z 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 i 200 tabletkami powlekanymi.

Blistry jednodawkowe: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 lub 168x1 tabletek powleczonych.

Butelki z zamkiem zabezpieczającym dzieci z 60 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu tego leku, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś pod opieką apiksabanu. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę (jest dołączona do wewnętrznej strony opakowania)
2. Oddziel swój język (jest on oddzielony perforowaną krawędzią)
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........mg dwa razy dziennie
• Nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Combino Pharm Malta, Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es