APIXABAN TEVAGEN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Apixaban Tevagen 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Apixaban Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Tevagen
3. Jak stosować Apixaban Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Apiksaban pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przesunąć do mózgu i spowodować udar, lub przesunąć się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Tevagen

Nie stosuj Apixabanu Tevagen

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit lub niedawnąkrwawienie mózgu)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz lekiprzeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie medyczne
• masz powyżej 75 lat
• ważysz mniej niż 60 kg

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawanydializie
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeśzastrzykw kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), twój lekarz zaleci Ci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim przyjmiesz ten lek.

• jeśli maszprotezę zastawki serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem Tevagen

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Apixaban Tevagen

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a inne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli przyjmujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.),
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir),
• pozostałe leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.),

• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia,

• leki na ciśnienie tętnicze lub problemy serca(np. diltiazem),
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoína itp.),
• zioło św. Jana(lek roślinny na depresję),
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku w czasie laktacji. Oni zalecą Ci, czy należy przerwać laktację, czy powinieneś zaprzestać przyjmowania lub nie rozpoczynać przyjmowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Tevagen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Tevagen

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek może być przyjmowany z lub bez pokarmu. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.

• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban wymieszany z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj Apixaban Tevagen zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład, przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12-24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32-38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10-14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężko uszkodzonąnerkę
• stosują się do Ciebie dwa lub więcejponiższych czynników:

• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej),
• masz 80 lat lub więcej,
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletki5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tableta5 mgdwa razy na dobę, na przykład 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixabanu Tevagen na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować ten lek. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Tevagen

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Tevagen

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia z Apixabanu Tevagen na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Tevagen niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjąłeś większą dawkę tego leku niż zalecona. Zabierz ze sobą opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Apixaban Tevagen

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i

• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Tevagen

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienie, w tym:

• krwiak i obrzęk

• Nudności (uczucie niepokoju)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• Krwawienie:

• po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub w miejscu zastrzyku
• z żołądka, jelita lub krwi w stolcu
• krwi w moczu
• z nosa
• z pochwy

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Krwawienie:

• w mięśniu
• w oczach
• z dziąseł i kaszel z krwią
• z odbytu

• Wypadanie włosów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach lub gardle
• w jamie ustnej
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną
• krwawienie z hemoroidów
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niezdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krwi w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• krwiak i obrzęk

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju)
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią
• w brzuchu lub pochwie
• krwi w stolcu
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub w miejscu zastrzyku
• krwawienie z hemoroidów
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle
• w przestrzeni za jamą brzuszną
• w mięśniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niezdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krwi w moczu
• krwiak i obrzęk
• z żołądka, jelita lub odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią
• krwi w stolcu
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub w miejscu zastrzyku
• krwawienie z hemoroidów
• w mięśniu

• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niezdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Tevagen

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (roślinny).

• Obudowa tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza 2910 (15mPa), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Apiksaban Tevagen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiksaban Tevagen to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6 mm i grubości 3 mm.

Apiksaban Tevagen jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Blistry po 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Blistry jednodawkowe perforowane: 10x1, 20x1, 60x1, 100x1, 168x1 tabletek powlekanych.

Butelki z zamkiem bezpiecznym dla dzieci z 60 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Wewnątrz opakowania tego leku, wraz z ulotką, znajduje się karta informacyjna dla pacjenta lub lekarz może wydać kartę podobną.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Pana/Pani i poinformuje innych lekarzy, że jest Pan/Pani w trakcie leczenia apiksabanem. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę (dołączoną do wewnętrznej strony opakowania)
2. Oddziel język (wskazany przez perforację)
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........mg dwa razy dziennie
• Nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Combino Pharm Malta, Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es