APIXABAN TAD 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban TAD 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixaban TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban TAD
3. Jak stosować Apixaban TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban TAD
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Apixaban TAD i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może to uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przesunąć do mózgu i spowodować udar, lub przesunąć się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Dla zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban TAD

Nie stosuj Apixaban TAD

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli krwawisz nadmiernie;
• jeśli masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit lub niedawne krwawienie mózgu);
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apixaban TAD, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• jesteś w wieku powyżej 75 lat;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej;

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie
• masz problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby.

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz zaleci Ci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz brał ten lek
• masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban TAD

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a niektóre leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.)
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.)
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia.
• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem(np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina itp.)
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji)
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji. Oni zdecydują, czy należy przerwać laktację, czy zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wykazano, aby apiksaban mógł zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban TAD zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban TAD

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Instrukcje rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych wyżej płynów.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednego z pozostałych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj ten lek zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz wiek 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg to 4 tabletkiapiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań brać apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań brać leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań brać lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać brać apiksaban.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia przy pomocy procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixaban TAD, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjąłeś większą dawkę niż zalecana dawka tego leku. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć apiksaban

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz przyjąć ją tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban TAD

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apiksaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apiksabanu w profilaktyce tworzenia się skrzepów krwi w operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:

• krwiak i obrzęk;

• Nudności (uczucie niepokoju).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Krwawienie:

• po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelita lub czerwonej krwi w stolcu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• śluzówki;

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;

• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:

• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i kaszlu z krwią;
• z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• krwawienie z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (niepokój ogólny);
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• czerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apiksabanu w leczeniu lub zapobieganiu powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelita lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• śluzówki;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niepokoju);
• Wysypka skórna;

• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• czerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• w mięśniu;

• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Badania krwi mogą wykazać:

• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

W ogóle, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • z jelita lub odbytu;
  • czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (niepokój ogólny);
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie dziecka lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie alaniny aminotransferazy (GPT)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
    • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu TAD

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Rdzeń tabletki; celulosa mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, krospowidon (E468), laurylosiarczan sodu, hydroksyetilcelulosa, stearynian magnezu (E470b)
• Powłoka tabletki; hypromeloza (E464), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b).
• Zobacz sekcję 2 "Apiksaban TAD zawiera laktozę i sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe i powlekane, oznaczone 2.5 na jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

Dostępne są opakowania zawierające:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych w blistrach nieprzepuszczalnych.
• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 168 x 1 tabletek powlekanych w blistrze jednostkowym przepuszczalnym
• 168 tabletek powlekanych w butelce z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu apiksabanu, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Ta karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apiksabanem. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki)
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwa:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Waga ciała (dla populacji pediatrycznej):
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Nazwa lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann strasse, 5, Cuxhaven, D-27472, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)