APIXABAN STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixabán Stada 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixabán Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Stada
3. Jak stosować Apixabán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabán Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixabán Stada i w jakim celu się go stosuje

Apixabán Stada zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać do innych narządów i uniemożliwiać prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość).

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Stada

Nie stosuj Apixabán Stada

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

?

• jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit lub niedawne krwawienie mózgu)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz leki przeciwkrzepliwe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • masz ponad 75 lat
  • ważysz 60 kg lub mniej

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie

• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą
• ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespół antyfosfolipidowy(choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznejlub procesu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixabán Stada

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• pewne leki przeciw wirusom HIV/ AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwkrzepliwe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia.
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na depresję);
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Laktacja

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixabán Stada zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apixabán Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosuj tabletkę z wodą. Apiksaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Wskazówki do rozkruszania:

• rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego naczynia, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów, aby przygotować mieszankę.
• spożyj mieszankę.
• wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz opakowanie, z niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i spożyj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban wymieszany z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj apiksaban zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tabletka apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tabletka apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek

• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników

• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) lub więcej)
• masz 80 lat lub więcej
• ważysz 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę, np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletkaapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tabletka apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwkrzepliwe

Przestań stosować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś zażyć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwkrzepliwich na apiksaban

Przestań stosować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś zażyć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj leczenie normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i określić, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinieneś rozpocząć stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i określić, kiedy możesz przestać stosować apiksaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, stosuj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apixabán Stada

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś większą dawkę tego leku niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apiksabanu, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Apixabán Stada

• Zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i
• • zażyj następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
  • następnie kontynuuj leczenie normalnie

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabán Stada

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dla tych stanów, najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celuzapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiwsercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
• • w oczach
  • w żołądku lub jelitach
  • z odbytu
  • krwiomocz
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krwiak i obrzęk
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• nudności (ogólne złe samopoczucie)
• badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • w jamie brzusznej lub pochwie
  • świeże/ czerwone krwawienie z kałem
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia
  • hemoroidy
  • badania mogą wykazać krwawienie z kałem lub z moczem
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu
• wyprysk skórny
• swędzenie
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
• • w płucach lub gardle
  • w przestrzeni za jamą brzuszną
  • w mięśniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celuleczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwiwżyłach kończyn dolnychi wnaczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
• • z nosa
  • z dziąseł
  • krwiomocz
  • krwiak i obrzęk
  • w żołądku lub jelitach
  • z odbytu
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• nudności (ogólne złe samopoczucie)
• wyprysk skórny
• badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• krwawienie:
• • w oczach
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • świeże/ czerwone krwawienie z kałem
  • badania mogą wykazać krwawienie z kałem lub z moczem
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia
  • hemoroidy
  • w mięśniu
• swędzenie
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów
• badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie:
• • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną
• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apixabanu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po "TERMIN WAŻNOŚCI". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabanu Stada

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, docusat sodu, kopolimer z udziałem poliwinylokaprolaktamu-polivinylu octanu-polietylenoglikolu, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki (opadry II różowa): hypromeloza (2910, 15 mPas), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są koloru różowego, owalne z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne są blistry w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100 (opakowanie kliniczne), 168 i 200 tabletek powleczonych.

Dostępne są również blistry jednodawkowe w opakowaniach zawierających 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 (opakowanie kliniczne), 168 x 1 i 200 x 1 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixabanu Stada, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apiksabanem. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione jest to przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)