APIXABAN STADA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixabán Stada 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixabán Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Stada
3. Jak stosować Apixabán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabán Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Apixabán Stada i w jakim celu się go stosuje

Apixabán Stada zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą się odrywać, przemieszczać do mózgu i powodować udar, lub przemieszczać do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Stada

Nie stosuj Apixabán Stada

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę narząduw Twoim organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. aktywną lub niedawną wrzódżołądka lub jelit lub niedawną krwawienie mózgu)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub wenozną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawień, np.:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • jesteś w wieku powyżej 75 lat
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie

• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą
• ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś wstrzyknięcie do kręgosłupa(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz wskaże, aby odczekać co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zaczniesz stosować ten lek
• masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia zakrzepu krwi z Twoich płuc

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespół antyfosfolipidowy(choroba układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznejlub procesu, który może spowodować krwawienie, Twój lekarz wskaże, aby tymczasowo przerwać stosowanie tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixabán Stada

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe prawdopodobieństwo krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem);

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoína itp.);
• zioło św. Jana(leki roślinne na leczenie depresji);
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Laktacja

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni wskażą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też nie należy rozpoczynać lub kontynuować stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixabán Stada zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixabán Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apiksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• przyjmij mieszankę.
• wypłucz moździerz i rękę, którą rozkruszyłeś tabletkę, oraz pojemnik, których użyto do rozkruszania tabletki, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj apiksaban zgodnie z poniższymi wskazówkami:

W celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników

• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej)
• masz wiek 80 lat lub więcej
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie apiksabanu. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na apiksaban

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz wskaże, że powinieneś rozpocząć stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie apiksabanu.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabán Stada, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacja, transfuzja krwi lub inne leczenie, które może odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixabán Stada

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i
• • przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
  • następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabán Stada

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Apikaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów, najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany wzapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwipodczasoperacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• • krwawienie, w tym hematoma i obrzęk
• nudności (ogólne złe samopoczucie)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• krwawienie:
• • po operacji, w tym hematoma i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żołądka, jelita lub krwi w stolcu
  • krwiomocz
  • z nosa
  • z pochwy
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu
• swędzenie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
• krwawienie:
• • w mięśniu
  • w oczach
  • z dziąseł i kaszel z krwią
  • z odbytu
• wypadanie włosów

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach lub gardle
  • w jamie ustnej
  • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej
  • krwawienie z hemoroidów
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celuzapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiwsercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
• • w oczach
  • w żołądku lub jelitach
  • z odbytu
  • krwiomocz
  • z nosa
  • z dziąseł
  • hematoma i obrzęk
• anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• nudności (ogólne złe samopoczucie)
• badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • w brzuchu lub pochwie
  • krwiomocz
  • krwawienie po operacji, w tym hematoma i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • krwawienie z hemoroidów
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu
• wyprysk skórny
• swędzenie
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
• • w płucach lub gardle
  • w przestrzeni zaotrzewnowej
  • w mięśniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celuleczniczym lub profilaktycznym krwiwżyłach kończyn dolnychi wnaczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
• • z nosa
  • z dziąseł
  • krwiomocz
  • hematoma i obrzęk
  • z żołądka lub jelita
  • z odbytu
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• nudności (ogólne złe samopoczucie)
• wyprysk skórny
• badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• krwawienie:
• • w oczach
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • krwiomocz
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
  • krwawienie po operacji, w tym hematoma i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • krwawienie z hemoroidów
  • w mięśniu
• swędzenie
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
• badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej
• wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apikabanu Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apikabanu Stada

• Substancją czynną jest apikaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apikabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, docusan sodu, kopolimer związku poliwinylokaprolaktam-polivinylu octanu-polietylenoglikolu, stearynian magnezu.

Obwoluta (opadry II żółty): hipromeloza (2910, 15 mPas), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, żółte i dwuwypukłe.

Dostępne są blistry w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 100 (opakowanie kliniczne), 168 i 200 tabletek powlekanych.

Dostępne są również blistry jednodawkowe w opakowaniach zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 (opakowanie kliniczne), 168 x 1 i 200 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Wewnątrz opakowania Apikabanu Stada, wraz z ulotką, znajdzie Pan/Pani kartę informacyjną dla pacjenta lub lekarz może wydać kartę podobną.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Pana/Pani i ostrzeże innych lekarzy, że jest Pan/Pani w trakcie leczenia apikabanem. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebuje (ułatwione przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)