APIXABAN PENSA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban pensa 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixaban pensa
3. Jak stosować Apixaban pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Apixaban pensa i w jakim celu się go stosuje

Apixaban pensa zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności z oddychaniem, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może być potencjalnie śmiertelny i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apixaban pensa

Nie stosuj Apixaban pensa, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• ,
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgowe),
• chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• stosujesz lek przeciwzakrzepowy(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezskórnemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne,
  • masz powyżej 75 lat,
  • ważysz 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie,
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą.
• • ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), Twój lekarz wskaże, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz brał ten lek,
• jeśli masz sztuczny zastawek serca,
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixaban pensa

Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, Twój lekarz wskaże, abyś tymczasowo przerwał stosowanie tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Apixaban pensa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Apixaban pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne lek przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.),
• pewne lek przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir),
• inne lek przeciwzakrzepowy(np. enoksaparyna itp.),
• lek przeciwzapalny lub lek przeciwbólowy(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia,
• lek na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem),
• lek przeciwdepresyjnyzwany selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• lek przeciwpadaczkowy lub lek przeciwkonwulsyjny(np. fenitoína itp.),
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji),
• lek przeciwgruźliczy lub lek na inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixaban pensa na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni wskażą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też odstąpić od stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban pensa nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Apixaban pensa zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Apixaban pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apixaban pensa może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów, aby przygotować mieszankę.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednego z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban, wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban pensa zgodnie z poniższymi wskazówkami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj tabletkę rano i jedną wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12-24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32-38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10-14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek,
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej),
  • masz 80 lat lub więcej,
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj tabletkę rano i jedną wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixaban pensa na lek przeciwzakrzepowy

Przerwij przyjmowanie apiksabanu. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban pensa

Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban pensa

Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia z Apixaban pensa na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz wskaże, że powinieneś rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać przyjmowanie Apixaban pensa.

Pacjenci poddani kardiowersji:

Jeśli Twój nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procesu zwanego kardiowersją, przyjmuj apiksaban w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixaban pensa, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę apiksabanu, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban pensa

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze,
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban pensa

Nie przerywaj leczenia apiksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Apikaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym apikabanu jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk.
• Nudności (uczucie niepokoju).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie).
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub
  • w żołądku, jelitach lub krwi w stolcu,
  • krwiomocz,
  • z nosa,
  • z pochwy.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby,
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • podwyższenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• • w mięśniu,
  • w oczach,
  • z dziąseł i kaszel z krwią,
  • z odbytu,
• Wypadanie włosów.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w płucach lub gardle,
  • w jamie ustnej,
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną,
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach,
  • w żołądku lub jelitach,
  • z odbytu,
  • krwiomocz,
  • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwiak i obrzęk.
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Nudności (uczucie niepokoju).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • w brzuchu lub pochwie,
  • krwiomocz,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub
  • krwawienie z hemoroidów,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie).
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby,
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • podwyższenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Wyprysk skórny.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle,
  • w przestrzeni za jamą brzuszną,
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa,
  • z dziąseł,
  • krwiomocz,
  • krwiak i obrzęk,
  • w żołądku, jelitach lub odbycie,
  • w jamie ustnej,
  • z pochwy.
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość.
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie).
• Nudności (uczucie niepokoju).
• Wyprysk skórny.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie:
• • w oczach,
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią,
  • krwiomocz,
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu,
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub
  • krwawienie z hemoroidów,
  • w mięśniu.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby,
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych,
  • podwyższenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym,
  • w płucach.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną,
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apikabanu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apikabanu

• Substancją czynną jest apikaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apikabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i kopoliwidon. Patrz sekcja 2 „Apikaban zawiera laktozę i sód”
  • Powlekane:monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o żółtym kolorze, okrągła (o średnicy 6,1 mm) i z napisem 'E23' na jednej stronie i nic na drugiej.

Apikaban 2,5 mg tabletki powlekane EFG są dostępne:

• w blistrach w opakowaniach kartonowych po 10, 20 i 60 tabletek powlekanych.
• w butelkach w opakowaniach kartonowych po 10, 20 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Dołączona na zewnątrz opakowania kartonowego Apikabanu, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Ta karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że bierzesz Apikaban. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Oddziel kartę od opakowania kartonowego.
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwa:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: mg dwa razy dziennie
   • Nazwa lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Towa Pharmaceutical Europe, SL

c/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Apixaban Pensa

Portugalia: Apixabano Pensa

Hiszpania: Apikaban 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)