APIXABAN NORMOGEN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Normogen 2,5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Apixaban Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Normogen
3. Jak stosować Apixaban Normogen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Apixaban Normogen i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Normogen zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban Normogen stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Normogen

Nie stosuj Apixabanu Normogen, jeśli

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• masz skłonność do krwawień;
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit, lub niedawnekrwawienie mózgu);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • jesteś w wieku powyżej 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• masz chorobę wątroby lub przebyłe choroby wątroby;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzania bólu), twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zastosujesz ten lek;
• masz sztuczne zastawki serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem Normogen

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Apixabanu Normogen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixabanu Normogen, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixabanem Normogen, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixabanu Normogen i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Stosowanie Apixabanu Normogen w ciąży i w okresie karmienia piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabanu Normogen na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban Normogen jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni zalecą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania tego leku, czy nie rozpoczynać jego stosowania.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Normogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Normogen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apixaban Normogen można stosować z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania Apixabanu Normogen. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Instrukcje rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów, aby przygotować mieszankę.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę Apixabanu Normogen, wymieszaną z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Normogen zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka Apixabanu Normogen wynosi jedną tabletkę Apixabanu Normogen 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Apixabanu Normogen wynosi jedną tabletkę Apixabanu Normogen 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apixabanu Normogen 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz wiek 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc.

Zalecana dawka wynosi dwie tabletkiApixabanu Normogen 5mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęApixabanu Normogen 5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apixabanu Normogen 2,5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixabanu Normogen na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować Apixaban Normogen. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Normogen

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apixabanem Normogen w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban Normogen

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i zaleci, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Apixabanu Normogen.

• Zmiana leczenia Apixabanem Normogen na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixabanu Normogen przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i zaleci, kiedy możesz przestać przyjmować Apixaban Normogen.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Normogen, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Normogen, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Normogen

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:
• • przyjmij następną dawkę Apixabanu Normogen o zwykłej porze
  • następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Normogen

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apixabán Normogen może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów działanie niepożądane najczęściej występujące w przypadku tego leku to krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixabán Normogen w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub nacięcia chirurgicznego (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelita lub krwi w stolcu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
  • Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i kaszel z krwią;
• z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich punktów pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixabán Normogen w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• krwi w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub nacięcia chirurgicznego (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich punktów pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Apixabán Normogen w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelita lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• krwi w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub nacięcia chirurgicznego (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich punktów pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apixabán Normogen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po dacie "nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabán Normogen

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna (typ 14); mikrokrystaliczna (typ 101); kwas kroksarmelozowy sodu; laurylosiarczan sodu; stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 «Apixabán Normogen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu».

Obudowa tabletki:laktoza monohydrat; hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna; tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są koloru żółtego i okrągłe, o średnicy 6,0 mm ± 0,2 mm.

Są one dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Wewnątrz opakowania Apixabán Normogen, wraz z ulotką, znajdzie Pani/Pan Kartę informacyjną dla pacjenta lub lekarz może wydać podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Pani/Pana i ostrzeże innych lekarzy, że jest Pani/Pan leczony Apixabán Normogen. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebuje (jest to ułatwione przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ____ mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania, Apixabán Normogen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia, Apixabano Normogen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Grudzień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/