Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika
Apixaban Farmalider 5 mg tabletki powlekaneopryskane
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dlaCiebie.
Zawartośćulotki:
Apixaban Farmalider zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.
Apixaban Farmalider stosuje się u dorosłych:
Nie stosujApixabanu Farmalider
(w tym wymienionych w rozdziale 6);
Ostrzeżenia iśrodki ostrożności
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:
Lek ten będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem
Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci imłodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Stosowanie Apixabanu Farmalider z innymilekami
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.
Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
Ciąża ikarmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.
Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zalecą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od zastosowania tego leku.
Jazda i obsługamaszyn
Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Farmalider zawiera laktozę (rodzaj cukru) isód.
Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.
Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkowanie
Podawaj tabletkę z wodą. Apiksaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub purée z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.
Wskazówki dotyczącerozkruszania:
? Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
? Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszankę.
? Wypij mieszankę.
? Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i wypij ten płyn.
Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony apiksaban, wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Farmalider zgodnie z poniższymiwskazówkami:
W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:
zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować leczenie.
W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka wynosi dwatabletki apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jednątabletkę apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować leczenie.
Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Przerwij stosowanie apiksabanu. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.
Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj leczenie normalnie.
Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apiksabanu.
Jeśli twój lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie apiksabanu.
Pacjenci poddawanikardiowersji
Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwanym kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Farmalider niżpowinieneś
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę apiksabanu, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.
W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąćApixaban Farmalider
Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenieApixabanem Farmalider
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów;
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Apiksabanu Farmalider
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są owalne, różowe, z napisem „I2” na jednej stronie i mają długość około 9,9 mm i szerokość około 5,3 mm.
Apiksaban Farmalider 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 60 i 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.
Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apiksabanu Farmalider, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.
Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś pod opieką apiksabanu. Powinien/Powinna zawsze nosić tę kartę przy sobie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmalider S.A.
ul. La Granja, 1
28108 Alcobendas – Madryt
Hiszpania
Odpowiedzialni za wytwarzanie
Farmalider S.A.
ul. Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madryt
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.