APIXABAN FARMALIDER 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Apixaban Farmalider 2,5 mg tabletki powlekaneopryszką EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dlaPana/Pani.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu:

1. Co to jest Apixaban Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Farmalider
3. Jak stosować Apixaban Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Farmalider
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Farmalider zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban Farmalider stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może on zakłócić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się odrywać, przemieszczać do mózgu i powodować udar, lub przemieszczać się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar mózgu może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Farmalider

Nie stosujApixabanu Farmalider

• jeśli jesteś uczulony na apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli krwawisz nadmiernie;
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną wrzód żołądka lub jelit, lub niedawną krwawienie mózgu);
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• masz powyżej 75 lat;
• waga Twoja jest mniejsza lub równa 60 kg;

• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie (w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz zaleci Ci, abyś zaczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zaczniesz stosować ten lek;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny zApixabanem Farmalider

Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci Ci tymczasowe przerwanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci imłodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Apixabanu Farmalider zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinien Cię poddać ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
• pewne leki antywirusowe przeciwko HIV/ AIDS (np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia.
• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem (np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwwszawicze (np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana (lek roślinny na leczenie depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni zalecą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od zastosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami iobsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Farmalider zawiera laktozę (rodzaj cukru) isód.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Farmalider

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apiksaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki dotyczącerozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych wyżej płynów.
• Zjedz mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i wypij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Farmalider zgodnie zponiższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, możesz przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinnaś/Powinieneś przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś/aś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował/a tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś/aś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował/a tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
  • Twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, możesz przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinnaś/powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinnaś/powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe wsposób następujący:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie apiksabanu. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinnaś/powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinnaś/powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apiksabanu.

• Zmiana z leczenia apiksabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfaryny).

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie apiksabanu.

Pacjenci poddawanikardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez procedurę zwaną kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Farmalider niżpowinnaś/powinieneś

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli przyjęłaś/przyjął więcej dawki tego leku niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

Jeśli zapomniałaś/zapomniałApixaban Farmalider

Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i

• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomniałaś/zapomniał więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenieApixabanem Farmalider

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apiksaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów, najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
  • krwiak i obrzęk;

• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:
  • po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • w żołądku, jelitach lub krwi w stolcu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;

• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
  • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i kaszel z krwią;
  • z odbytu;

• Wypadanie włosów.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • badania wykazujące krwi w stolcu lub w moczu;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
  • Wykwit skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wykwit skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • krwi w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • badania wykazujące krwi w stolcu lub w moczu;

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;

• Wykwit skórny;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wykwit skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wykwit skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • w żołądku, jelitach lub odbycie;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wykwit skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninotransferazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
  • krwi w stolcu;
  • badania wykazujące krwi w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • w mięśniu;

• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

-Wykwit skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wykwit skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Farmalider

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2 "Apiksaban Farmalider zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu"), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa (patrz sekcja 2 "Apiksaban Farmalider zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu"), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu;
  • powłoka tabletki: laktoza monohydrat, (patrz sekcja 2 "Apiksaban Farmalider zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu") hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, żółte, z napisem „I1” na jednej stronie i mają średnicę około 6,1 milimetrów.

Apiksaban Farmalider 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apiksabanu Farmalider, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub twój lekarz może dać ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apiksabanem. Powinienś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione jest to przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Producent

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.