APIXABAN AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Aurovitas
3. Jak stosować Apixaban Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się i podróżować do mózgu, powodując udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając normalny przepływ krwi do tego narządu (znany również jako zatorowość).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Dla zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, zobacz sekcję 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Aurovitas

Nie stosuj Apixabanu Aurovitas, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz skłonność do krwawień,
• masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną wrzód żołądka lub jelit, lub niedawną krwawienie mózgu),
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• stosujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną przez tę drożną w celu utrzymania jej otwartej, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przez cewnik) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• masz chorobę wątroby lub historię chorób wątroby.

Apiksaban będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem Aurovitas

Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Apixabanu Aurovitas u dzieci i młodzieżyz masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol);
• pewne leki przeciw wirusowi HIV/ AIDS (np. rytonawir);
• pozostałe leki przeciwkrzepliwe (np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca (np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoína);
• zioło św. Jana (lek roślinny na depresję);
• leki przeciwgruźlicze lub przeciwko innym infekcjom (np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji. Oni zalecą, czy powinieneś przerwać laktację, czy powinieneś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Aurovitas nie wykazał, że modyfikuje zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Apixaban Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apixaban Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów, aby przygotować mieszankę.
• przyjmij mieszankę.
• wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, za pomocą niewielkiej ilości wody lub jednego z pozostałych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apiksaban wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj ten lek zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5mgdwa razy dziennie.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5mgdwa razy dziennie, jeśli:

• masz ciężko zaburzoną czynność nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:

• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabą czynność nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• ważysz 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy dziennie, np. przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5mgdwa razy dziennie przez pierwszych 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5mgdwa razy dziennie, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5mgdwa razy dziennie, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie ją wyliczał lekarz. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg to 2 tabletkiapiksabanu 5mgdwa razy dziennie przez pierwszych 7 dni, np. 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5mgdwa razy dziennie, np. 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwkrzepliwe

Przestań przyjmować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwkrzepliwich na apiksaban

Przestań przyjmować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na lek przeciwkrzepliwy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj apiksaban w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Aurovitas, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecana dawka Apixabanu Aurovitas. Zabierz ze sobą opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Aurovitas

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz ją przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia, zgodnie z zaleceniami, dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia apiksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym apiksabanu jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie niepokoju);
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• świeża krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;

• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni zaotrzewnowej;
• w mięśniu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki;
• Krwawienie z nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• w żołądku, jelitach lub odbycie;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niepokoju);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:

• w oczach;
• w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią;
• świeża krew w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• w mięśniu;

• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki;
• Krwawienie z nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i głównie były łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • w jelitach lub odbycie;
  • świeża krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi dziecka (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niepokoju);
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie dziecka lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie alaninowej transaminazy (GPT).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.
• Krwawienie z nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Aurovitas

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, dwuwypukła, koloru różowego, owalna, z oznaczeniem "N" na jednej stronie i "5" na drugiej.

Dostępna w blistrach i butelkach z PEAD.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki PEAD: 60, 100, 200, 250 i 500 (250 i 500 tylko do użytku klinicznego) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A., Portugalia

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487, Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten

Belgia: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tabletten

Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés

Apixaban AB 5 mg Filmtabletten

Hiszpania Apixabán Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Apixaban Aurovitas

Portugalia: Apixabano Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)