APIXABAN ACCORD 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Accord 5 mg tabletki powlekane

apixaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixaban Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Accord
3. Jak stosować Apixaban Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Accord i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Accord zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban Accord stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość systemiczna). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Accord

Nie stosuj Apixaban Accord

• Jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli krwawisz nadmiernie
• Jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit lub niedawne krwawienie mózgowe)

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatię wątrobową)
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • Choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne
  • Jesteś w wieku powyżej 75 lat
  • Twoja waga jest mniejsza lub równa 60 kg

• Poważna choroba nerek lub gdy jesteś poddawany dializie
• Problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• Masz protezę zastawki sercowej
• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z twoich płuc

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixaban Accord

• Jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Apixaban Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixaban Accord, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixaban Accord, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ściślejszej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixaban Accord i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• Pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol)
• Pewne leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir)

• Inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna)
• Leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia.
• Leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem)
• Leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixaban Accord do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

• Leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoina)
• Rośliny lecznicze(leki roślinne na depresję)
• Leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować Apixaban Accord, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban Accord jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji. Oni zdecydują, czy należy przerwać laktację, czy też odstąpić od zastosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Accord

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apixaban Accord można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Apixaban Accord. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza lub na talerzu z wykorzystaniem wypukłej strony łyżki.

• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę moździerza lub talerz i łyżkę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik z niewielką ilością wody lub jednego z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę Apixaban Accord wymieszaną z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj Apixaban Accord zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Apixaban Accord wynosi jedną tabletkę Apixaban Accord 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apixaban Accord 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• Masz poważnie zaburzoną funkcję nerek
• Stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • Twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
  • Masz 80 lat lub więcej
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, np. przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwa tabletkiApixaban Accord 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęApixaban Accord 5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apixaban Accord 2,5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixaban Accord na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Apixaban Accord. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Accord

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie Apixaban Accord w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Accord

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixaban Accord.

• Zmiana leczenia z Apixaban Accord na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixaban Accord przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie Apixaban Accord.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga odzyskania poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apixaban Accord

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę Apixaban Accord niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Apixaban Accord, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Accord

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i
• • Przyjmij następną dawkę Apixaban Accord o zwykłej porze
  • Następnie kontynuuj leczenie, jak zwykle

Jeśli masz wątpliwości co do tego, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Accord

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixaban Accord w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• W oczach
• W żołądku lub jelitach
• Z odbytu
• Krew w moczu
• Z nosa
• Z dziąseł
• Obrzęk i krwiak

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju)
• Badania krwi mogą wykazać:
• Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• W mózgu lub rdzeniu kręgowym
• W jamie ustnej lub kaszlu z krwią
• W jamie brzusznej lub pochwie
• Jasna, czerwona krew w stolcu
• Krwawienie po operacji, w tym obrzęk, krwiak, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• Krwiak
• Badania mogą wykazać krew w stolcu lub moczu
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:
• Nieprawidłową funkcję wątroby
• Zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• Zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą skórę i oczy.
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• W płucach lub gardle
• W przestrzeni za jamą brzuszną
• W mięśniu
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• - Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixaban w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się skrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• Z nosa
• Z dziąseł
• Krew w moczu
• Obrzęk i krwiak
• Ze żołądka, jelit lub odbytu
• W jamie ustnej
• Z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:
• Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:
• W oczach
• W jamie ustnej lub kaszlu z krwią
• Jasna, czerwona krew w stolcu
• Badania mogą wykazać krew w stolcu lub moczu
• Krwawienie po operacji, w tym obrzęk, krwiak, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
• Krwiak
• W mięśniu
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• Nieprawidłową funkcję wątroby
• Zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• Zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą skórę i oczy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:

• W mózgu lub kręgosłupie
• W płucach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

• W jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• - Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixaban Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixaban Accord

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
  • Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są owalne, dwuwypukłe, koloru różowego, z napisem „IU2” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Dostępne są w blistrach aluminiowych-PVC/PVdC po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Dostępne są w blistrach jednodawkowych aluminiowych-PVC/PVdC po 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 i 168 x 1 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu, zabezpieczona przed dziećmi/z gwintem ciągłym, zawiera 60, 100, 168, 180, 200 i 1 000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixaban Accord, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś pod opieką Apixaban Accord. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę

1. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki)

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.